Mycamine

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

mikafungín

Dostupné z:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kód:

J02AX05

INN (Medzinárodný Name):

micafungin

Terapeutické skupiny:

Antimykotika na systémové použitie

Terapeutické oblasti:

kandidóza

Terapeutické indikácie:

Mycamine je určený pre:Dospelých, dospievajúcich ≥ 16 rokov a elderlytreatment z invazívnej kandidózy, čistenie oesophageal kandidózy u pacientov, pre ktorých intravenóznej terapii je vhodné;profylaxia Candida infekcie u pacientov podstupujúcich allogeneic hematopoetickú kmeňových buniek transplantácia alebo pacientov, ktorí sa očakáva, že majú neutropenia (absolútne neutrofilnom počítať < 500 buniek/µl) na 10 a viac dní. Deti (vrátane neonates) a dospievajúcich < 16 rokov agetreatment z invazívnej kandidózy. profylaxia Candida infekcie u pacientov podstupujúcich allogeneic hematopoetickú kmeňových buniek transplantácia alebo pacientov, ktorí sa očakáva, že majú neutropenia (absolútne neutrofilnom počítať < 500 buniek/µl) na 10 a viac dní. Rozhodnutie použiť Mycamine by mali brať do úvahy potenciálne riziko pre rozvoj nádorov pečene. Mycamine by preto mali byť použité iba ak ostatné antifungals nie sú vhodné.

Prehľad produktov:

Revision: 18

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2008-04-25

Príbalový leták

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYCAMINE 50 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
MYCAMINE 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
mikafungín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
-
Ak sa u
vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je
Mycamine a
na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
Mycamine
3.
Ako používať
Mycamine
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať
Mycamine
6.
Obsah balenia a
ďalšie informácie
1.
ČO JE MYCAMINE A NA ČO SA POUŽÍVA
Mycamine obsahuje
liečivo mi
kafungín. Mycamine patrí medzi
antimykotické lieky, pretože sa
používa na
liečbu infekcií spôsobených bunkami húb. Mycamine sa používa na
liečbu hubových
infekcií spôsobených bunkami húb alebo bunkami kvasiniek, ktoré
sa volajú Candida. Mycamine je
účinný na
liečbu systémových infekcií (to sú také, ktoré prenikli
dovnútra tela). Zasahuje
do vytvárania jednej z
častí bunkovej steny húb. Pre
život a
rast húb je potrebná neporušená bunková
stena. Mycamine spôsobuje poruchy v
ich bunkovej stene, čo vedie k
neschopnosti húb žiť a
rásť.
Váš
lekár vám predpíše Mycamine v
nasledujúcich situáciách, ak nie je dostupná iná vhodná
antimykotická liečba (pozri časť 2):
•
Na
liečbu dospelých, dospievajúcich a
detí vrátane novorodencov so
závažnou hubovou infekciou,
ktorá sa volá invazívna kandidóza (infekcia, ktorá prenikla
dovnútra tela).
•
Na
liečb

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Mycamine 50
mg prášok na
infúzny koncentrát
Mycamine 100
mg prášok na
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Mycamine 50 mg
Každá injekčná liekovka obsahuje 50
mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10
mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
Mycamine 100 mg
Každá injekčná liekovka obsahuje 100
mg mikafungínu (ako
sodnú soľ).
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20
mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na
infúzny koncentrát
Biely kompaktný prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mycamine je indikovaný pre:
Dospelých, dospievajúcich vo veku
≥
16 rokov a
starších
:
-
Liečba invazívnej kandidózy.
-
Liečba kandidózy
ezofágu u pacientov, pre ktorých je vhodná intravenózna terapia.
-
Profylaxia infekcie vyvolanej rodom _Candida_ u pacientov, ktorí
podstúpili alogénnu
transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, alebo u
pacientov s
očakávanou
neutropéniou (absolútny počet neutrofilov <
500 buniek/µl) trvajúcou 10 alebo viac dní_._
Deti (vrátane novorodencov) a dospievajúcich vo veku < 16 rokov:
-
Liečba
invazívnej kandidózy.
-
Profylaxia infekcie vyvolanej rodom _Candida_ u pacientov, ktorí
podstúpili alogénnu
transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, alebo u
pacientov s
očakávanou
neutropéniou (absolútny počet neutrofilov <
500 buniek/µl) trvajúcou 10 alebo viac dní.
Pri rozhodovaní o
používaní lieku Mycamine sa má vziať do
úvahy možné riziko vzniku nádorov
pečene (pozri časť 4.4). Z
tohto dôvodu sa má Mycamine používať iba v
prípade, ak iné antimykotiká
nie sú vhodné.
Do
úvahy sa má vziať aj oficiálne/národné usmernenie týkajúce sa
vhodného použitia antimykotík.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Mycamine má začať lekár so
skúsenosťami v
liečbe mykotickýc