MOXIFLOXACIN AUROVITAS 400MG Potahovaná tableta

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID

Dostupné z:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array

ATC kód:

J01MA14

INN (Medzinárodný Name):

5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID

Dávkovanie:

400MG

Forma lieku:

Potahovaná tableta

Spôsob podávania:

Perorální podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MOXIFLOXACIN

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0232558 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232559 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232557 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232560 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229319 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229320 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229318 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229321 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0131429 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131430 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131431 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131432 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2017-04-19

Príbalový leták

1
Sp. zn. sukls39920/2021
a k sp. zn. sukls301493/2020
PŘÍBALOVÁ INFO
RMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MOXIFLOXACIN AUROVITAS 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Pro léčbu dospělých
moxifloxacinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALO
VOU INFORM
ACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍV
AT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Moxifloxacin Aurovitas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxifloxacin Aurovitas
užívat
3.
Jak se Moxifloxacin Aurovitas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Moxifloxacin Aurovitas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MOXIFLOXACIN AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Moxifloxacin Aurovitas obsahuje léčivou látku
moxifloxacin,
která
patří do
skupiny
antibiotik
zvaných fluorochinolony. Moxifloxacin Aurovitas působí tak, že
zabíjí bakterie, které způsobují
infekce.
Moxifloxacin Aurovitas se užívá u pacientů starších 18 let k
léčbě níže uvedených bakteriálních
infekcí, jestliže jsou způsobené bakteriemi, proti kterým je
moxifloxacin účinný. Moxifloxacin
Aurovitas může být k léčbě těchto infekcí použit pouze tehdy,
jestliže běžně užívaná antibiotika
nemohou být užita, nebo pokud nezabírají:
-
Infekce vedlejších nosních dutin
-
Náhlé zhoršení dlouhodobého zánětu dýchacích cest nebo
infekce plic

Súhrn charakteristických

1
Sp. zn. sukls39920/2021
a k sp. zn. sukls301493/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍP
RAVKU
Moxifloxacin Aurovitas 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje moxifloxacini hydrochloridum 436,32
mg odpovídající
moxifloxacinum 400 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Potahovaná tableta
Matně červené, oválné potahované tablety s vyraženým "E 18" na
jedné straně a hladké na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Moxifloxacin je indikován pro pacienty starší 18 let k léčbě
níže uvedených bakteriálních infekcí,
způsobených bakteriemi citlivými na moxifloxacin (viz body 4.4, 4.8
a 5.1). Moxifloxacin má být použit
pouze v případě, kdy užití jiných antibakteriálních látek,
které jsou obecně doporučovány k úvodní léčbě
těchto infekcí není považováno za vhodné:
-
akutní bakteriální sinusitida (ABS; adekvátně diagnostikovaná),
-
akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, včetně
bronchitidy
-
komunitní pneumonie, kromě závažných případů,
-
lehké až středně závažné záněty pánevní oblasti (tj.
infekce vnitřních ženských pohlavních
orgánů, včetně salpingitidy a endometritidy), bez spojení s
tuboovariálním nebo pánevním
abscesem.
Při lehkých až středně těžkých zánětech se nedoporučuje
používat moxifloxacin v monoterapii, jestliže
nemůže být vyloučena přítomnost bakterie _Neisseria gonorrhoeae_
rezistentní na moxifloxacin (viz body
4.4 a 5.1), nicméně vzhledem ke zvětšující se rezistenci
_Neisseria gonorrhoeae_ může být moxifloxacin
podáván v kombinaci s jiným vhodným antibiotikem (např.
cefalosporinem).
Moxifloxacin Aurovitas 400 mg potahované tablety může být také
použit k dokončení léčby u
pacientů, u kterých došlo ke zlepšení během úvodní
intravenózní léčby moxifloxacinem v těchto
indikacích:
2
-
komunitní pneumonie,
-
komplik