Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID
Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array
J01MA14
5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID
400MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
MOXIFLOXACIN
Kód SÚKL: 0232558 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232559 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232557 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232560 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229319 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229320 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229318 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229321 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0131429 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131430 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131431 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131432 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-04-19
1 Sp. zn. sukls39920/2021 a k sp. zn. sukls301493/2020 PŘÍBALOVÁ INFO RMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MOXIFLOXACIN AUROVITAS 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY Pro léčbu dospělých moxifloxacinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALO VOU INFORM ACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍV AT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú DAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Moxifloxacin Aurovitas a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxifloxacin Aurovitas užívat 3. Jak se Moxifloxacin Aurovitas užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Moxifloxacin Aurovitas uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MOXIFLOXACIN AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Moxifloxacin Aurovitas obsahuje léčivou látku moxifloxacin, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony. Moxifloxacin Aurovitas působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Moxifloxacin Aurovitas se užívá u pacientů starších 18 let k léčbě níže uvedených bakteriálních infekcí, jestliže jsou způsobené bakteriemi, proti kterým je moxifloxacin účinný. Moxifloxacin Aurovitas může být k léčbě těchto infekcí použit pouze tehdy, jestliže běžně užívaná antibiotika nemohou být užita, nebo pokud nezabírají: - Infekce vedlejších nosních dutin - Náhlé zhoršení dlouhodobého zánětu dýchacích cest nebo infekce plic Aqra d-dokument sħiħ
1 Sp. zn. sukls39920/2021 a k sp. zn. sukls301493/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍP RAVKU Moxifloxacin Aurovitas 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje moxifloxacini hydrochloridum 436,32 mg odpovídající moxifloxacinum 400 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Matně červené, oválné potahované tablety s vyraženým "E 18" na jedné straně a hladké na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Moxifloxacin je indikován pro pacienty starší 18 let k léčbě níže uvedených bakteriálních infekcí, způsobených bakteriemi citlivými na moxifloxacin (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Moxifloxacin má být použit pouze v případě, kdy užití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány k úvodní léčbě těchto infekcí není považováno za vhodné: - akutní bakteriální sinusitida (ABS; adekvátně diagnostikovaná), - akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, včetně bronchitidy - komunitní pneumonie, kromě závažných případů, - lehké až středně závažné záněty pánevní oblasti (tj. infekce vnitřních ženských pohlavních orgánů, včetně salpingitidy a endometritidy), bez spojení s tuboovariálním nebo pánevním abscesem. Při lehkých až středně těžkých zánětech se nedoporučuje používat moxifloxacin v monoterapii, jestliže nemůže být vyloučena přítomnost bakterie _Neisseria gonorrhoeae_ rezistentní na moxifloxacin (viz body 4.4 a 5.1), nicméně vzhledem ke zvětšující se rezistenci _Neisseria gonorrhoeae_ může být moxifloxacin podáván v kombinaci s jiným vhodným antibiotikem (např. cefalosporinem). Moxifloxacin Aurovitas 400 mg potahované tablety může být také použit k dokončení léčby u pacientů, u kterých došlo ke zlepšení během úvodní intravenózní léčby moxifloxacinem v těchto indikacích: 2 - komunitní pneumonie, - komplik Aqra d-dokument sħiħ