Montelukast "Rivopharm" 4 mg granulat

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

MONTELUKASTNATRIUM

Dostupné z:

Rivopharm Limited

ATC kód:

R03DC03

INN (Medzinárodný Name):

montelukast sodium

Dávkovanie:

4 mg

Forma lieku:

granulat

Dátum Autorizácia:

2011-02-10

Súhrn charakteristických

25. AUGUST 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MONTELUKAST ”RIVOPHARM”, GRANULAT
0.
D.SP.NR.
26422
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Montelukast ”Rivopharm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et brev indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat.
Hvidt til gult granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Montelukast ”Rivopharm” er indiceret til behandling af mild til
moderat, vedvarende astma
som tillæg hos patienter i alderen 6 måneder-5 år, hvor der ikke er
opnået tilstrækkelig
astmakontrol ved behandling med inhalationskortikosteroider, og hvor
der ikke er opnået
klinisk kontrol af astmaen ved behandling med korttidsvirkende
β-agonister p.n. (“efter
behov”).
Montelukast ”Rivopharm” kan også være en alternativ
behandlingsmulighed til lavdosis
inhalationskorti-kosteroider til patienter i alderen 2-5 år med mild
vedvarende astma, som
ikke for nylig har haft alvorligt astmaanfald i anamnesen, hvor brug
af oral kortikosteroid var
påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende
inhalationskortikosteroider (se
pkt. 4.2).
Montelukast ”Rivopharm” er også indiceret til forebyggelse af
astma fra 2 år og ældre, hvor
den dominerende årsag er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
_dk_hum_46321_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Denne medicin bør gives til børn under opsyn af en voksen. Dosering
til børn i alderen 6
måneder-5 år er et brev à 4 mg granulat daglig om aftenen.
Justering af dosis er ikke
nødvendig i denne aldersgruppe. Data fra kliniske undersøgelser
vedrørende effekt hos børn
på 6 måneder-2 år med vedvarende astma er begrænsede. Patienterne
bør vurderes efter 2-4
uger for respons på montelukastbehandlingen. Behandlingen bør
seponeres, hvis virkning
udebliver. Montelukast ”Rivopharm” 4 mg granulatformuleringen bør
ikke gives til børn
under 6 måneder.
_Administration af Montelukast ”Rivopharm” granulat:_
Monteluka