البلد: الدانمرك
اللغة: الدانماركية
المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MONTELUKASTNATRIUM
Rivopharm Limited
R03DC03
montelukast sodium
4 mg
granulat
2011-02-10
25. AUGUST 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR MONTELUKAST ”RIVOPHARM”, GRANULAT 0. D.SP.NR. 26422 1. LÆGEMIDLETS NAVN Montelukast ”Rivopharm” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et brev indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Granulat. Hvidt til gult granulat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Montelukast ”Rivopharm” er indiceret til behandling af mild til moderat, vedvarende astma som tillæg hos patienter i alderen 6 måneder-5 år, hvor der ikke er opnået tilstrækkelig astmakontrol ved behandling med inhalationskortikosteroider, og hvor der ikke er opnået klinisk kontrol af astmaen ved behandling med korttidsvirkende β-agonister p.n. (“efter behov”). Montelukast ”Rivopharm” kan også være en alternativ behandlingsmulighed til lavdosis inhalationskorti-kosteroider til patienter i alderen 2-5 år med mild vedvarende astma, som ikke for nylig har haft alvorligt astmaanfald i anamnesen, hvor brug af oral kortikosteroid var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2). Montelukast ”Rivopharm” er også indiceret til forebyggelse af astma fra 2 år og ældre, hvor den dominerende årsag er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion. _dk_hum_46321_spc.doc_ _Side 1 af 13_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Denne medicin bør gives til børn under opsyn af en voksen. Dosering til børn i alderen 6 måneder-5 år er et brev à 4 mg granulat daglig om aftenen. Justering af dosis er ikke nødvendig i denne aldersgruppe. Data fra kliniske undersøgelser vedrørende effekt hos børn på 6 måneder-2 år med vedvarende astma er begrænsede. Patienterne bør vurderes efter 2-4 uger for respons på montelukastbehandlingen. Behandlingen bør seponeres, hvis virkning udebliver. Montelukast ”Rivopharm” 4 mg granulatformuleringen bør ikke gives til børn under 6 måneder. _Administration af Montelukast ”Rivopharm” granulat:_ Monteluka اقرأ الوثيقة كاملة