Montelukast Mylan 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

R03DC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 84x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x10 mg (obal PP); tbl flm 30x10 mg (obal PP); tbl flm 56x10 mg (obal PP); tbl flm 60x10 mg (obal PP); tbl flm 84x10 mg (obal PP); tbl flm 90x10 mg (obal PP); tbl flm 100x10 mg (obal PP); tbl flm 112x10 mg (obal PP); tbl flm 120x10 mg (obal PP); tbl flm 180x10 mg (obal PP); tbl flm 500x10 mg (obal PP); tbl flm 28x1x10 mg (blis.Al/Al perfor.); tbl flm 28x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 56x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 84x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 90x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 112x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 120x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 180x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500x1x10 mg (fľ.

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Montelukast

Prehľad produktov:

tbl flm 28x1x10 mg (blis.Al/Al perfor.); tbl flm 500x10 mg (obal PP); tbl flm 180x10 mg (obal PP); tbl flm 120x10 mg (obal PP); tbl flm 112x10 mg (obal PP); tbl flm 100x10 mg (obal PP); tbl flm 90x10 mg (obal PP); tbl flm 84x10 mg (obal PP); tbl flm 60x10 mg (obal PP); tbl flm 56x10 mg (obal PP); tbl flm 30x10 mg (obal PP); tbl flm 28x10 mg (obal PP); tbl flm 100x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 84x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-09-03

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07028-ZIA
Písomná informácia pre používateľa
Montelukast Mylan 10 mg
filmom obalené tablety
montelukast
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Montelukast Mylan 10 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Montelukast Mylan 10 mg
3.
Ako užívať Montelukast Mylan 10 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Montelukast Mylan 10 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Montelukast Mylan 10 mg a na čo sa používa
Montelukast Mylan 10 mg obsahuje montelukast, ktorý je antagonista
leukotriénových receptorov,
ktorý blokuje látky nazývané leukotriény. Leukotriény
spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest
v pľúcach a tiež vyvolávajú alergické príznaky. Blokádou
leukotriénov zlepšuje Montelukast Mylan
10 mg príznaky astmy, pomáha kontrolovať astmu a zlepšuje
príznaky sezónnej alergie (tiež známej
ako senná nádcha alebo sezónna alergická nádcha).
Lekár vám predpísal Montelukast Mylan 10 mg na liečbu astmy, na
predchádzanie príznakom astmy
počas dňa a noci.
•
Montelukast Mylan 10 mg sa používa na liečbu dospelých a
dospievajúcich vo veku 15 rokov
a starších, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní ich súčasnou
liečbou a potre

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2019/04619-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2019/06505-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Montelukast Mylan 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 10 mg montelukastu, vo forme sodnej soli
montelukastu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 0,003 mg oranžovej žlte (E110).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Modrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými
hranami, s vytlačeným “MO“ nad
“10“ na jednej strane a “M“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Montelukast Mylan je určený na liečbu astmy ako doplnková liečba
pacientom s miernou až stredne
ťažkou perzistentnou astmou, ktorých stav nie je dostatočne
kontrolovaný inhalačnými
kortikosteroidmi a u ktorých podávanie krátkodobo pôsobiacich beta
agonistov „podľa potreby“
neposkytuje dostatočnú klinickú kontrolu astmy.
U astmatických pacientov, ktorým je Montelukast Mylan indikovaný na
liečbu astmy, môže tiež
poskytnúť symptomatickú úľavu pri sezónnej alergickej rinitíde.
Montelukast Mylan je tiež určený na profylaxiu astmy v prípade,
keď prevládajúcou zložkou je
bronchokonstrikcia spôsobená námahou.
Montelukast Mylan 10 mg, filmom obalené tablety, je indikovaný
dospelým a dospievajúcim vo veku
15 rokov a starším.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15
rokov a starších s astmou, alebo
s astmou a sprievodnou sezónnou alergickou rinitídou, je jedna 10 mg
tableta denne podávaná večer.
Montelukast Mylan sa nemá užívať súčasne s inými liekmi, ktoré
obsahujú to isté liečivo,
montelukast.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2019/04619-Z1B
Príloha