Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
R03DC03
perorálne použitie
tbl flm 10x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 84x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x10 mg (obal PP); tbl flm 30x10 mg (obal PP); tbl flm 56x10 mg (obal PP); tbl flm 60x10 mg (obal PP); tbl flm 84x10 mg (obal PP); tbl flm 90x10 mg (obal PP); tbl flm 100x10 mg (obal PP); tbl flm 112x10 mg (obal PP); tbl flm 120x10 mg (obal PP); tbl flm 180x10 mg (obal PP); tbl flm 500x10 mg (obal PP); tbl flm 28x1x10 mg (blis.Al/Al perfor.); tbl flm 28x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 56x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 84x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 90x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 112x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 120x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 180x1x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500x1x10 mg (fľ.
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Montelukast
tbl flm 28x1x10 mg (blis.Al/Al perfor.); tbl flm 500x10 mg (obal PP); tbl flm 180x10 mg (obal PP); tbl flm 120x10 mg (obal PP); tbl flm 112x10 mg (obal PP); tbl flm 100x10 mg (obal PP); tbl flm 90x10 mg (obal PP); tbl flm 84x10 mg (obal PP); tbl flm 60x10 mg (obal PP); tbl flm 56x10 mg (obal PP); tbl flm 30x10 mg (obal PP); tbl flm 28x10 mg (obal PP); tbl flm 100x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 84x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-09-03
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07028-ZIA Písomná informácia pre používateľa Montelukast Mylan 10 mg filmom obalené tablety montelukast Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Montelukast Mylan 10 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Montelukast Mylan 10 mg 3. Ako užívať Montelukast Mylan 10 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Montelukast Mylan 10 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Montelukast Mylan 10 mg a na čo sa používa Montelukast Mylan 10 mg obsahuje montelukast, ktorý je antagonista leukotriénových receptorov, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach a tiež vyvolávajú alergické príznaky. Blokádou leukotriénov zlepšuje Montelukast Mylan 10 mg príznaky astmy, pomáha kontrolovať astmu a zlepšuje príznaky sezónnej alergie (tiež známej ako senná nádcha alebo sezónna alergická nádcha). Lekár vám predpísal Montelukast Mylan 10 mg na liečbu astmy, na predchádzanie príznakom astmy počas dňa a noci. • Montelukast Mylan 10 mg sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní ich súčasnou liečbou a potre Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04619-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06505-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Montelukast Mylan 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 10 mg montelukastu, vo forme sodnej soli montelukastu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 0,003 mg oranžovej žlte (E110). Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Modrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými hranami, s vytlačeným “MO“ nad “10“ na jednej strane a “M“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Montelukast Mylan je určený na liečbu astmy ako doplnková liečba pacientom s miernou až stredne ťažkou perzistentnou astmou, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých podávanie krátkodobo pôsobiacich beta agonistov „podľa potreby“ neposkytuje dostatočnú klinickú kontrolu astmy. U astmatických pacientov, ktorým je Montelukast Mylan indikovaný na liečbu astmy, môže tiež poskytnúť symptomatickú úľavu pri sezónnej alergickej rinitíde. Montelukast Mylan je tiež určený na profylaxiu astmy v prípade, keď prevládajúcou zložkou je bronchokonstrikcia spôsobená námahou. Montelukast Mylan 10 mg, filmom obalené tablety, je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 15 rokov a starším. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčané dávkovanie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších s astmou, alebo s astmou a sprievodnou sezónnou alergickou rinitídou, je jedna 10 mg tableta denne podávaná večer. Montelukast Mylan sa nemá užívať súčasne s inými liekmi, ktoré obsahujú to isté liečivo, montelukast. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04619-Z1B Príloha Прочитать полный документ