Montelukast Medreg 10 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Medreg s.r.o., Česká republika

ATC kód:

R03DC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x10 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 10x10 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 14x10 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Montelukast

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-07-28

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06530-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MONTELUKAST MEDREG 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
montelukast
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Montelukast Medreg 10 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete užívať Montelukast
Medreg 10 mg
3.
Ako užívať Montelukast Medreg 10 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Montelukast Medreg 10 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MONTELUKAST MEDREG 10 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Montelukast Medreg 10 mg je antagonista leukotriénového receptora,
ktorý blokuje látky nazývané
leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích
ciest v pľúcach a takisto príznaky
alergie.
Blokádou
leukotriénov
Montelukast
Medreg
10
mg
zlepšuje
príznaky
astmy,
pomáha
kontrolovať astmu a zlepšuje príznaky sezónnej alergie (tiež
známej ako senná nádcha alebo sezónna
alergická nádcha).
Lekár vám predpísal na liečbu astmy Montelukast Medreg, ktorý
pomáha predchádzať astmatickým
príznakom počas dňa a noci.

Montelukast Medreg 10 mg sa používa na liečbu dospelých a
dospievajúcich od 15 rokov a
starších, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a
potrebujú prídavn�

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06157-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Montelukast Medreg 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu
zodpovedajúcu 10 mg montelukastu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 106,7 mg v
jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Béžové, filmom obalené tablety tvaru zaobleného štvorca, ktoré
majú vyrazené I na jednej strane
a 114 na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Montelukast Medreg 10 mg je indikovaný na liečbu astmy ako
prídavná liečba u pacientov s miernou
až stredne ťažkou perzistentnou astmou, ktorí nie sú dostatočne
kontrolovaní inhalačnými
kortikosteroidmi a u ktorých podávanie krátkodobo účinkujúcich

-agonistov „podľa potreby“
nezabezpečuje dostatočnú klinickú kontrolu astmy. U tých
astmatických pacientov, u ktorých je
montelukast indikovaný na liečbu astmy, môže montelukast
poskytovať symptomatickú úľavu pri
sezónnej alergickej rinitíde.
Montelukast Medreg 10 mg je tiež indikovaný v profylaxii astmy,
ktorej prevládajúcim prejavom je
námahová bronchokonstrikcia.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov
a starších s astmou alebo
s astmou a sezónou alergickou rinitídou je jedna 10 mg tableta
denne, ktorá sa má užiť večer.
Všeobecné odporúčania
Terapeutický účinok montelukastu na ukazovatele kontroly astmy sa
objaví v priebehu jedného dňa.
Pacientom treba odporučiť, aby pokračovali v užívaní
montelukastu, aj keď je ich astma
kontrolovaná, ako aj v obdobiach jej zhoršenia. Tento liek sa nemá
užívať súčasne s inými liekmi,
ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku, montelukast.
U starších pacientov alebo u pacientov s insuficienciou obličiek