Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Medreg s.r.o., Česká republika
R03DC03
perorálne použitie
tbl flm 7x10 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 10x10 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 14x10 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Montelukast
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-07-28
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06530-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MONTELUKAST MEDREG 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY montelukast POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Montelukast Medreg 10 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete užívať Montelukast Medreg 10 mg 3. Ako užívať Montelukast Medreg 10 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Montelukast Medreg 10 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MONTELUKAST MEDREG 10 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Montelukast Medreg 10 mg je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach a takisto príznaky alergie. Blokádou leukotriénov Montelukast Medreg 10 mg zlepšuje príznaky astmy, pomáha kontrolovať astmu a zlepšuje príznaky sezónnej alergie (tiež známej ako senná nádcha alebo sezónna alergická nádcha). Lekár vám predpísal na liečbu astmy Montelukast Medreg, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci. Montelukast Medreg 10 mg sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich od 15 rokov a starších, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú prídavn Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06157-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Montelukast Medreg 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 10 mg montelukastu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 106,7 mg v jednej tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Béžové, filmom obalené tablety tvaru zaobleného štvorca, ktoré majú vyrazené I na jednej strane a 114 na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Montelukast Medreg 10 mg je indikovaný na liečbu astmy ako prídavná liečba u pacientov s miernou až stredne ťažkou perzistentnou astmou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých podávanie krátkodobo účinkujúcich -agonistov „podľa potreby“ nezabezpečuje dostatočnú klinickú kontrolu astmy. U tých astmatických pacientov, u ktorých je montelukast indikovaný na liečbu astmy, môže montelukast poskytovať symptomatickú úľavu pri sezónnej alergickej rinitíde. Montelukast Medreg 10 mg je tiež indikovaný v profylaxii astmy, ktorej prevládajúcim prejavom je námahová bronchokonstrikcia. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších s astmou alebo s astmou a sezónou alergickou rinitídou je jedna 10 mg tableta denne, ktorá sa má užiť večer. Všeobecné odporúčania Terapeutický účinok montelukastu na ukazovatele kontroly astmy sa objaví v priebehu jedného dňa. Pacientom treba odporučiť, aby pokračovali v užívaní montelukastu, aj keď je ich astma kontrolovaná, ako aj v obdobiach jej zhoršenia. Tento liek sa nemá užívať súčasne s inými liekmi, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku, montelukast. U starších pacientov alebo u pacientov s insuficienciou obličiek Lesen Sie das vollständige Dokument