MONOPRIL 20 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bausch Health Ireland Limited , Írsko

ATC kód:

C09AA09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 28x20 mg (blis.PVC/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Fozinopril

Prehľad produktov:

tbl 28x20 mg (blis.PVC/PVDC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1999-10-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05494-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
MONOPRIL
20
MG
TABLETY
sodná soľ fosinoprilu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MONOPRIL
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MONOPRIL
3.
Ako užívať MONOPRIL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MONOPRIL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MONOPRIL
A NA ČO SA POUŽÍVA
MONOPRIL
patrí medzi antihypertenzívne lieky, je to inhibítor angiotenzín
konvertujúceho enzýmu
(ACE).
MONOPRIL
sa používa pri liečbe vysokého tlaku krvi samotný alebo v
kombinácii s inými liekmi
znižujúcimi tlak krvi.
Ďalej sa používa na liečbu srdcového zlyhania v kombinácii s
močopudnými liekmi. Liek je určený
len na liečbu dospelých pacientov.
Fosinopril, liečivo obsiahnuté v lieku MONOPRIL, sa v tele rýchlo
premieňa na účinnú látku
fosinoprilát, ktorý zabraňuje v tele vzniku angiotenzínu II,
prirodzenej látky zužujúcej cievy a
zvyšujúcej krvný tlak. Fosinoprilát tiež zabraňuje rozkladu
bradykinínu, ktorý rozširuje cievy a
znižuje tlak krvi. Účinkom fosinoprilátu sa preto rozšíria
cievy, zníži krvný tlak a zníži sa odpor, proti
ktorému musí srdce pracovať. Týmto sa znížia aj nadmerné
nár

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05494-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MONOPRIL 20 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sodná soľ fosinoprilu 20 mg v 1 tablete.
Pomocné látky zo známym účinkom:
Každá tableta obsahuje laktózu ako monohydrát a mikrokryštalickú
celulózu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a
s vyrazeným číslom 609 na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Hypertenzia_: MONOPRIL 20 mg je indikovaný na liečbu hypertenzie.
Môže sa použiť v monoterapii
alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami (napr. s tiazidovými
diuretikami). (Pozri časti 4.3, 4.4,
4.5 a 5.1)
_ _
_Srdcové zlyhanie_
: MONOPRIL 20 mg je indikovaný pri liečbe srdcového zlyhania v
kombinácii
s diuretikami. U týchto pacientov fosinopril zlepšuje príznaky
srdcového zlyhania a zlepšuje
toleranciu fyzickej záťaže, znižuje závažnosť srdcového
zlyhania, znižuje aj frekvenciu hospitalizácií
na srdcovú nedostatočnosť. Na dosiahnutie priaznivého účinku
fosinoprilu nie je nutné podávať
súčasne digoxín.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie je vždy individuálne.
_ _
_Hypertenzia_: Začatie liečby vyžaduje zhodnotenie súčasnej
antihypertenzívnej liečby, závažnosť
zvýšeného krvného tlaku, obmedzenia týkajúce sa príjmu solí
a/alebo tekutín a iných klinických
okolností. Pokiaľ je možné, odporúča sa ukončiť užívanie
doteraz podávaných antihypertenzív
niekoľko dní pred začatím liečby liekom MONOPRIL.
Odporučená úvodná dávka fosinoprilu je 10 mg podávaná
jedenkrát denne. Dávkovanie sa musí
postupne upraviť podľa reakcie krvného tlaku. Obvyklé dávkovacie
rozmedzie je 10 – 40 mg
podávané jedenkrát denne. Pokiaľ fosinopril sám nestačí
udržať krvný tlak v primeranom rozsahu, je
možné pridať diuretikum.
V príp