Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bausch Health Ireland Limited , Írsko
C09AA09
perorálne použitie
tbl 28x20 mg (blis.PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Fozinopril
tbl 28x20 mg (blis.PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-10-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05494-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A MONOPRIL 20 MG TABLETY sodná soľ fosinoprilu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MONOPRIL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MONOPRIL 3. Ako užívať MONOPRIL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MONOPRIL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MONOPRIL A NA ČO SA POUŽÍVA MONOPRIL patrí medzi antihypertenzívne lieky, je to inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE). MONOPRIL sa používa pri liečbe vysokého tlaku krvi samotný alebo v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi tlak krvi. Ďalej sa používa na liečbu srdcového zlyhania v kombinácii s močopudnými liekmi. Liek je určený len na liečbu dospelých pacientov. Fosinopril, liečivo obsiahnuté v lieku MONOPRIL, sa v tele rýchlo premieňa na účinnú látku fosinoprilát, ktorý zabraňuje v tele vzniku angiotenzínu II, prirodzenej látky zužujúcej cievy a zvyšujúcej krvný tlak. Fosinoprilát tiež zabraňuje rozkladu bradykinínu, ktorý rozširuje cievy a znižuje tlak krvi. Účinkom fosinoprilátu sa preto rozšíria cievy, zníži krvný tlak a zníži sa odpor, proti ktorému musí srdce pracovať. Týmto sa znížia aj nadmerné nár Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05494-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MONOPRIL 20 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sodná soľ fosinoprilu 20 mg v 1 tablete. Pomocné látky zo známym účinkom: Každá tableta obsahuje laktózu ako monohydrát a mikrokryštalickú celulózu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným číslom 609 na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Hypertenzia_: MONOPRIL 20 mg je indikovaný na liečbu hypertenzie. Môže sa použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami (napr. s tiazidovými diuretikami). (Pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1) _ _ _Srdcové zlyhanie_ : MONOPRIL 20 mg je indikovaný pri liečbe srdcového zlyhania v kombinácii s diuretikami. U týchto pacientov fosinopril zlepšuje príznaky srdcového zlyhania a zlepšuje toleranciu fyzickej záťaže, znižuje závažnosť srdcového zlyhania, znižuje aj frekvenciu hospitalizácií na srdcovú nedostatočnosť. Na dosiahnutie priaznivého účinku fosinoprilu nie je nutné podávať súčasne digoxín. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie je vždy individuálne. _ _ _Hypertenzia_: Začatie liečby vyžaduje zhodnotenie súčasnej antihypertenzívnej liečby, závažnosť zvýšeného krvného tlaku, obmedzenia týkajúce sa príjmu solí a/alebo tekutín a iných klinických okolností. Pokiaľ je možné, odporúča sa ukončiť užívanie doteraz podávaných antihypertenzív niekoľko dní pred začatím liečby liekom MONOPRIL. Odporučená úvodná dávka fosinoprilu je 10 mg podávaná jedenkrát denne. Dávkovanie sa musí postupne upraviť podľa reakcie krvného tlaku. Obvyklé dávkovacie rozmedzie je 10 – 40 mg podávané jedenkrát denne. Pokiaľ fosinopril sám nestačí udržať krvný tlak v primeranom rozsahu, je možné pridať diuretikum. V príp Read the complete document