Moloxin 400 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

J01MA14

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 5x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Moxifloxacín

Prehľad produktov:

tbl flm 5x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 25x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 70x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 80x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 120x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-06-25

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06192-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MOLOXIN 400 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
moxifloxacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVI
ETE:
1.
Čo je Moloxin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moloxin
3.
Ako užívať Moloxin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Moloxin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MOLOXIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Moloxin obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny
antibiotík nazývaných fluórchinolóny.
Moloxin pôsobí tak, že usmrcuje baktérie, ktoré spôsobujú
infekcie.
Moloxin sa používa u pacientov vo veku 18 rokov a starších na
liečbu nasledovných bakteriálnych
infekcií, ak sú spôsobené baktériami, voči ktorým je
moxifloxacín účinný. Moloxin sa má použiť na
liečbu týchto infekcií vtedy, ak sa bežné antibiotiká nemôžu
použiť alebo ak neboli účinné:
Infekcia v dutinách, náhle zhoršenie dlhodobého zápalu
dýchacích ciest alebo infekcia pľúc (zápal
pľúc) získaná mimo nemocnice (okrem závažných prípadov).
Mierne až stredne závažné infekcie ženských horných pohlavných
ciest (zápalové ochorenie panvy),
vrátane infekcií vajíčkovodov a infekcií sliznice maternice.
Moloxin ta

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06192-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Moloxin 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje moxifloxacínium-chlorid
zodpovedajúci 400 mg
moxifloxacínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Filmom obalené tablety sú tmavo ružové, obojstranne vypuklé
tablety kapsulovitého tvaru s rozmermi:
dĺžka 15,9 mm - 16,6 mm a hrúbka 5,8 mm - 7,0 mm.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERA
PEUTICKÉ INDIKÁCIE
Moloxin 400 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu
nasledovných bakteriálnych infekcií
spôsobených baktériami citlivými na moxifloxacín u pacientov vo
veku 18 rokov a starších (pozri časti
4.4, 4.8 a 5.1).
Pri nasledovných indikáciách sa má Moloxin použiť len vtedy, ak
sa použitie iných antibakteriálnych
látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií,
považuje za nevhodné:
­
Akútna bakteriálna sinusitída
­
Akútna exacerbácia chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane
bronchitídy
Pri nasledovných indikáciách sa má Moloxin použiť len vtedy, ak
sa použitie iných antibakteriálnych
látok, obvykle odporúčaných na začiatočnú liečbu týchto
infekcií, považuje za nevhodné, alebo ak táto
liečba zlyhala:
­
Pneumónia získaná v komunite, okrem závažných prípadov
­
Mierne až stredne závažné zápalové ochorenie panvy (t.j.
infekcie horného ženského
genitálneho traktu vrátane salpingitídy a endometritídy) bez
pridruženého tuboovariálneho alebo
pelvického abscesu.
Moloxin 400 mg filmom obalené tablety sa neodporúčajú na použitie
v monoterapii mierneho až
stredne závažného zápalového ochorenia panvy, ale má sa
podávať v kombinácii s ďalším vhodným
antibiotikom (napr. cefalosporínom) vzhľadom na narastajúcu
rezistenciu _Neisseria gonorrhoeae_ voči
moxifloxacínu, pokiaľ nemožno vylúči�