देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
J01MA14
perorálne použitie
tbl flm 5x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Moxifloxacín
tbl flm 5x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 25x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 70x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 80x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 120x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-06-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06192-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MOLOXIN 400 MG FILM OM OBALENÉ TABLETY moxifloxacín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVI ETE: 1. Čo je Moloxin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moloxin 3. Ako užívať Moloxin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Moloxin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MOLOXIN A NA ČO SA POUŽÍVA Moloxin obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórchinolóny. Moloxin pôsobí tak, že usmrcuje baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Moloxin sa používa u pacientov vo veku 18 rokov a starších na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií, ak sú spôsobené baktériami, voči ktorým je moxifloxacín účinný. Moloxin sa má použiť na liečbu týchto infekcií vtedy, ak sa bežné antibiotiká nemôžu použiť alebo ak neboli účinné: Infekcia v dutinách, náhle zhoršenie dlhodobého zápalu dýchacích ciest alebo infekcia pľúc (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice (okrem závažných prípadov). Mierne až stredne závažné infekcie ženských horných pohlavných ciest (zápalové ochorenie panvy), vrátane infekcií vajíčkovodov a infekcií sliznice maternice. Moloxin ta पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06192-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU Moloxin 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje moxifloxacínium-chlorid zodpovedajúci 400 mg moxifloxacínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Filmom obalené tablety sú tmavo ružové, obojstranne vypuklé tablety kapsulovitého tvaru s rozmermi: dĺžka 15,9 mm - 16,6 mm a hrúbka 5,8 mm - 7,0 mm. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERA PEUTICKÉ INDIKÁCIE Moloxin 400 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií spôsobených baktériami citlivými na moxifloxacín u pacientov vo veku 18 rokov a starších (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1). Pri nasledovných indikáciách sa má Moloxin použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné: Akútna bakteriálna sinusitída Akútna exacerbácia chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane bronchitídy Pri nasledovných indikáciách sa má Moloxin použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na začiatočnú liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné, alebo ak táto liečba zlyhala: Pneumónia získaná v komunite, okrem závažných prípadov Mierne až stredne závažné zápalové ochorenie panvy (t.j. infekcie horného ženského genitálneho traktu vrátane salpingitídy a endometritídy) bez pridruženého tuboovariálneho alebo pelvického abscesu. Moloxin 400 mg filmom obalené tablety sa neodporúčajú na použitie v monoterapii mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia panvy, ale má sa podávať v kombinácii s ďalším vhodným antibiotikom (napr. cefalosporínom) vzhľadom na narastajúcu rezistenciu _Neisseria gonorrhoeae_ voči moxifloxacínu, pokiaľ nemožno vylúči पूरा दस्तावेज़ पढ़ें