Mirataz

Krajina: Európska únia

Jazyk: estónčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

mirtazapine

Dostupné z:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kód:

QN06AX11

INN (Medzinárodný Name):

mirtazapine

Terapeutické skupiny:

Kassid

Terapeutické oblasti:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

Terapeutické indikácie:

Näiteks kehakaalu suurenemine kassid tekkinud isutus ja kaalu kaotus, mis tulenevad kroonilised haigusseisundid.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Volitatud

Dátum Autorizácia:

2019-12-10

Príbalový leták

17
B.
PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMAALNE SALV KASSIDELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Horvaatia
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele
mirtasapiin
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 0,1 g annus sisaldab:
TOIMEAINE:
Mirtasapiin (hemihüdraadina) 2 mg
ABIAINED:
Butüülhüdroksütolueen (E321; antioksüdandina) 0,01 mg
Mitterasvane, homogeenne, valge kuni määrdunudvalge salv.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on kroonilistest
haigusseisunditest tulenev isutus ja
kaalulangus (vt „Lisainfo“).
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada aretus-, tiinetel ega imetavatel kassidel.
Mitte kasutada alla 7,5 kuu vanustel või alla 2 kg kehamassiga
loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik
millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada kassidel, keda ravitakse tsüproheptadiini, tramadooli
või monoamiini oksüdaasi
inhibiitoritega (MAOI) või keda on ravitud MAOI-ga 14 päeva jooksul
enne ravi selle
veterinaarravimiga, sest serotoniinisündroomi risk võib suureneda
(vt ka lõik „Erihoiatused“).
19
6.
KÕRVALTOIMED
Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes esines(id) väga sageli
manustamiskoha reaktsioon(id)
(erüteem, koorik/kärn, jäägid, koorumine/kuivus, ketendus, pea
raputamine, dermatiit või ärritus,
alopeetsia ja kihelus) ja käitumismuutused (suurenenud
häälitsemine, hüperaktiivsus, desorienteeritus
või ataksia, letargia/nõrkus, tähelepanu otsimine ja agressioon).
Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes täheldati sageli
oksendamist, uriini vähenenud erikaaluga
seotud polüuuriat, vere uurealämmastiku (BUN) suurenenud sisaldust
ja dehüdratsiooni. Olenevalt
oksendamise, dehüdratsiooni või käitumism

Súhrn charakteristických

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 0,1 g annus sisaldab:
TOIMEAINE:
Mirtasapiin (hemihüdraadina) 2 mg
ABIAINED:
Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,01 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Transdermaalne salv.
Mitterasvane, homogeenne, valge kuni määrdunudvalge salv.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kassid.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on isutus ja kroonilistest
haigusseisunditest tulenev
kaalulangus (vt lõik 5.1).
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada aretus-, tiinetel ega imetavatel kassidel.
Mitte kasutada alla 7,5 kuu vanustel või alla 2 kg kehamassiga
loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada kassidel, keda ravitakse tsüproheptadiini, tramadooli
või monoamiini oksüdaasi
inhibiitoritega (MAOI) või keda on ravitud MAOI-ga 14 päeva jooksul
enne ravi selle
veterinaarravimiga, sest serotoniinisündroomi risk võib suureneda
(vt lõik 4.8).
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Veterinaarravimi efektiivsus alla 3-aastastel kassidel ei ole
tõestatud.
Veterinaarravimi efektiivsus ja ohutus raske neeruhaiguse ja/või
neoplaasiaga kassidel ei ole
tõestatud.
Kaalulanguse ravis on võtmetähtsusega põhihaiguse õige
diagnoosimine ja ravi ning ravivõimalused
olenevad kaalulanguse ja kaasuva haiguse (kaasuvate haiguste)
raskusest. Kaalulangusega seotud
mis tahes kroonilise haiguse ravi peab hõlmama asjakohase toitumise
tagamist ning kehamassi ja isu
jälgimist.
3
Ravi mirtasapiiniga ei tohi asendada diagnostikat ja/või
ravirežiime, mida on vaja tahtmatut
kaalulangust põhjustava(te) põhihaigus(t)e raviks.
Ravimi efektiivsus on kehtivate soovituste kohaselt tõestatud ainult
14-päevase manustamise korral
(vt lõik 4.9). Ravi kordamist ei ole uuritud ja seda tuleb teha alles
pärast seda, kui veterin