Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PRAVASTATINA SODICA
TEVA PHARMA S.L.U.
C10AA03
PRAVASTATIN SODIUM
10 mg
COMPRIMIDO
PRAVASTATINA SODICA 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Pravastatina
MINUSCOL 10 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos Autorizado 11/04/2006 Comercializado
Anulado
2006-04-11
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MINUSCOL 10 MG COMPRIMIDOS PRAVASTATINA SÓDICA LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Minuscol y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Minuscol 3. Cómo tomar Minuscol 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Minuscol 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MINUSCOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pravastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre. Minuscol está indicado, junto con una dieta adecuada, en: - El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces. - La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer problema cardiovascular (Prevención primaria). - La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular, como infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria). - La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de Prečítajte si celý dokument
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Minuscol 10 mg comprimidos Minuscol 20 mg comprimidos Minuscol 40 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Minuscol 10 mg contiene 10 mg de pravastatina sódica Cada comprimido de Minuscol 20 mg contiene 20 mg de pravastatina sódica Cada comprimido de Minuscol 40 mg contiene 40 mg de pravastatina sódica Lista de excipientes, ver apartado 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Minuscol 10 mg comprimidos: Comprimidos redondos moteados de color rosa, ligeramente convexos ranurados en ambos lados. Minuscol 20 mg comprimidos: Comprimidos redondos de color amarillo pálido, ligeramente convexos ranurados en ambos lados. Minuscol 40 mg comprimidos: Comprimidos redondos de color verde pálido, ligeramente convexos ranurados en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS HIPERCOLESTEROLEMIA Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, junto con la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción de peso) es inadecuada. PREVENCIÓN PRIMARIA Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con hipercolesterolemia moderada o grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adicional a la dieta (ver apartado 5.1). PREVENCIÓN SECUNDARIA Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o elevados de colesterol, junto a la corrección de otros factores de riesgo (ver apartado 5.1). POSTRASPLANTE Reducción de la hiperlipidemia postrasplante en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor después de trasplante de órganos sólidos. (ver apartados 4.2, 4.5 y 5.1). 2 de 13 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Antes de iniciar el tratamiento con pravastatina, deben descartarse causas secundarias de hipercolest Prečítajte si celý dokument