Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Tafasitamab
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01FX12
tafasitamab
Antineoplastické činidlá
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Revision: 4
oprávnený
2021-08-26
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MINJUVI 200 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK tafasitamab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je liek MINJUVI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek MINJUVI 3. Ako používať liek MINJUVI 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek MINJUVI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK MINJUVI A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE MINJUVI Liek MINJUVI obsahuje liečivo tafasitamab. Je to typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka, ktorý je určený na ničenie rakovinových buniek. Tento proteín pôsobí tak, že sa viaže na špecifický cieľ na povrchu typu bielych krviniek nazývaných B-bunky alebo B-lymfocyty. Keď sa tafasitamab naviaže na povrch týchto buniek, bunky odumrú. NA ČO SA LIEK MINJUVI POUŽÍVA Liek MINJUVI sa používa na liečbu dospelých s rakovinou B-buniek nazývanou difúzny veľkobunkový B-lymfóm. Používa sa, keď sa rakovina vrátila po predchádzajúcej liečbe alebo na ňu nereagovala, ak pacienti nemôžu byť namiesto nej lie Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU MINJUVI 200 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 200 mg tafasitamabu. Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 40 mg tafasitamabu. Tafasitamab je humanizovaná CD19-špecifická monoklonálna protilátka podtriedy imunoglobulínu G (IgG) produkovaná v bunkách cicavcov (ováriá čínskeho škrečka) technológiou rekombinantnej DNA. Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka lieku MINJUVI obsahuje 7,4 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát) Biely až mierne žltkastý lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek MINJUVI je indikovaný v kombinácii s lenalidomidom, po ktorom nasleduje monoterapia liekom MINJUVI na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým B-lymfómom ( _diffuse large B-cell lymphoma_ , DLBCL), ktorí nespĺňajú podmienky pre autológnu transplantáciu kmeňových buniek ( _autologous stem-cell transplant,_ ASCT). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek MINJUVI musí podávať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou pacientov s rakovinou. _Odporúčaná premedikácia _ Premedikácia na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou sa má podať 30 minút až 2 hodiny pred infúziou tafasitamabu. U pacientov, u ktorých sa nevyskytli reakcie súvisiace s infúziou počas prvých 3 infúzií, je premedikácia voliteľná pri následných infúziách. Premedikácia môže zahŕňať antipyretik Prečítajte si celý dokument