Minjuvi

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Tafasitamab

थमां उपलब्ध:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01FX12

INN (इंटरनेशनल नाम):

tafasitamab

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastické činidlá

चिकित्सीय क्षेत्र:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

चिकित्सीय संकेत:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

oprávnený

प्राधिकरण की तारीख:

2021-08-26

सूचना पत्रक

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MINJUVI 200 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
tafasitamab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek MINJUVI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek MINJUVI
3.
Ako používať liek MINJUVI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek MINJUVI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK MINJUVI A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE MINJUVI
Liek MINJUVI obsahuje liečivo tafasitamab. Je to typ proteínu
nazývaný monoklonálna protilátka,
ktorý je určený na ničenie rakovinových buniek. Tento proteín
pôsobí tak, že sa viaže na špecifický
cieľ na povrchu typu bielych krviniek nazývaných B-bunky alebo
B-lymfocyty. Keď sa tafasitamab
naviaže na povrch týchto buniek, bunky odumrú.
NA ČO SA LIEK MINJUVI POUŽÍVA
Liek MINJUVI sa používa na liečbu dospelých s rakovinou B-buniek
nazývanou difúzny
veľkobunkový B-lymfóm. Používa sa, keď sa rakovina vrátila po
predchádzajúcej liečbe alebo na ňu
nereagovala, ak pacienti nemôžu byť namiesto nej lie

उत्पाद विशेषताएं

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
MINJUVI 200 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 200 mg tafasitamabu.
Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 40 mg tafasitamabu.
Tafasitamab je humanizovaná CD19-špecifická monoklonálna
protilátka podtriedy imunoglobulínu G
(IgG) produkovaná v bunkách cicavcov (ováriá čínskeho škrečka)
technológiou rekombinantnej DNA.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka lieku MINJUVI obsahuje 7,4 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok,
pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát)
Biely až mierne žltkastý lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek MINJUVI je indikovaný v kombinácii s lenalidomidom, po ktorom
nasleduje monoterapia
liekom MINJUVI na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo
refraktérnym difúznym
veľkobunkovým B-lymfómom (
_diffuse large B-cell lymphoma_
, DLBCL), ktorí nespĺňajú podmienky
pre autológnu transplantáciu kmeňových buniek (
_autologous stem-cell transplant,_
ASCT).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek MINJUVI musí podávať zdravotnícky pracovník so
skúsenosťami s liečbou pacientov
s rakovinou.
_Odporúčaná premedikácia _
Premedikácia na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou
sa má podať 30 minút až 2 hodiny pred
infúziou tafasitamabu. U pacientov, u ktorých sa nevyskytli reakcie
súvisiace s infúziou počas
prvých 3 infúzií, je premedikácia voliteľná pri následných
infúziách.
Premedikácia môže zahŕňať antipyretik�