Midazolam Hikma 15 mg/3 ml Solução injetável

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Midazolam

Dostupné z:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

ATC kód:

N05CD08

INN (Medzinárodný Name):

Midazolam

Dávkovanie:

15 mg/3 ml

Forma lieku:

Solução injetável

Zloženie:

Midazolam 5 mg/ml

Spôsob podávania:

Via intramuscularVia intravenosaVia retal

Počet v balení:

Ampola 5 unidade(s) - 3 ml

Trieda:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Typ predpisu:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

midazolam

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5472840 CNPEM: N/A CHNM: 10044963 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2012-08-20

Príbalový leták

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Midazolam Hikma 5mg/1 ml solução injetável
Midazolam Hikma15mg/3ml solução injetável
Midazolam Hikma 50 mg/10 ml solução injetável
Midazolam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale como seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Midazolam Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Midazolam Hikma
3. Como utilizar Midazolam Hikma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Midazolam Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Midazolam Hikma e para que é utilizado
Midazolam Hikma contém uma substância denominada midazolam. Pertence
a um
grupo de medicamentos denominado “benzodiazepinas”.
Midazolam Hikma atua rapidamente para lhe causar sonolência ou para
pô-lo a
dormir. Também fá-lo sentir-se calmo e relaxa os seus músculos.
Utiliza-se Midazolam Hikma em adultos:
-Como anestésico geral para pô-los a dormir ou mantê-los
adormecidos.
Utiliza-se também Midazolam Hikma em adultos e crianças:
-Para se sentirem calmos e sonolentos, se estão nos cuidados
intensivos. Este estado
chama-se “sedação”.
-Antes e durante um exame ou intervenção médica, em que permanecem
acordados.
O estado de calma e sonolência produzido chama-se “sedação
consciente”.
-Para se sentirem calmos e sonolentos antes de lhes ser dado um
anestésico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Midazolam Hikma
Não tome Midazolam Hikma

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Midazolam Hikma 5 mg/1 ml solução injetável
Midazolam Hikma 15 mg/3 ml solução injetável
Midazolam Hikma 50 mg/10 ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Midazolam Hikma 5 mg/ml:
Cada ml contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato de
midazolam).
Uma ampola com 1 ml contém 5 mg de midazolam.
Uma ampola com 3 ml contém 15 mg de midazolam.
Uma ampola com 10 ml contém 50 mg de midazolam.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Excipiente (s) com efeito conhecido:
Cada mililitro de Midazolam Hikma contém 25,2 mg de sódio (sob a
forma de cloreto
de sódio e hidróxido de sódio).
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável,
Solução para perfusão ou para administração retal.
Solução límpida, incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Midazolam Hikma é um medicamento indutor do sono de ação curta que
está
indicado:
Em adultos
• Sedação consciente antes e durante procedimentos de diagnóstico
ou terapêuticos
com ou sem anestesia local
• Anestesia
- Pré-medicação antes da indução da anestesia
- Indução da anestesia
- Como componente sedativo em anestesia combinada
• Sedação em unidades de cuidados intensivos
Em crianças
• Sedação consciente antes e durante procedimentos de diagnóstico
ou terapêuticos
com ou sem anestesia local
• Anestesia
- Pré-medicação antes da indução da anestesia
• Sedação em unidades de cuidados intensivos
APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia padrão
O midazolam é um fármaco sedativo potente que requer titulação e
administração
lenta. Recomenda-se vivamente a titulação para se obter o nível de
sedação
pretendido de uma forma segura, de acordo com a necessidade clínica,
o estado
físico, a idade e a medicação concomitante. Em adultos com mais de
60 anos de
idade, em doentes com doença crónica ou debilitados e em doentes