Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Midazolam
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
N05CD08
Midazolam
15 mg/3 ml
Solução injetável
Midazolam 5 mg/ml
Via intramuscularVia intravenosaVia retal
Ampola 5 unidade(s) - 3 ml
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
midazolam
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5472840 CNPEM: N/A CHNM: 10044963 Comercializado
Autorizado
2012-08-20
APROVADO EM 04-02-2022 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o doente Midazolam Hikma 5mg/1 ml solução injetável Midazolam Hikma15mg/3ml solução injetável Midazolam Hikma 50 mg/10 ml solução injetável Midazolam Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale como seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Midazolam Hikma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Midazolam Hikma 3. Como utilizar Midazolam Hikma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Midazolam Hikma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Midazolam Hikma e para que é utilizado Midazolam Hikma contém uma substância denominada midazolam. Pertence a um grupo de medicamentos denominado “benzodiazepinas”. Midazolam Hikma atua rapidamente para lhe causar sonolência ou para pô-lo a dormir. Também fá-lo sentir-se calmo e relaxa os seus músculos. Utiliza-se Midazolam Hikma em adultos: -Como anestésico geral para pô-los a dormir ou mantê-los adormecidos. Utiliza-se também Midazolam Hikma em adultos e crianças: -Para se sentirem calmos e sonolentos, se estão nos cuidados intensivos. Este estado chama-se “sedação”. -Antes e durante um exame ou intervenção médica, em que permanecem acordados. O estado de calma e sonolência produzido chama-se “sedação consciente”. -Para se sentirem calmos e sonolentos antes de lhes ser dado um anestésico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Midazolam Hikma Não tome Midazolam Hikma Les hele dokumentet
APROVADO EM 04-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Midazolam Hikma 5 mg/1 ml solução injetável Midazolam Hikma 15 mg/3 ml solução injetável Midazolam Hikma 50 mg/10 ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Midazolam Hikma 5 mg/ml: Cada ml contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam). Uma ampola com 1 ml contém 5 mg de midazolam. Uma ampola com 3 ml contém 15 mg de midazolam. Uma ampola com 10 ml contém 50 mg de midazolam. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Excipiente (s) com efeito conhecido: Cada mililitro de Midazolam Hikma contém 25,2 mg de sódio (sob a forma de cloreto de sódio e hidróxido de sódio). 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável, Solução para perfusão ou para administração retal. Solução límpida, incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Midazolam Hikma é um medicamento indutor do sono de ação curta que está indicado: Em adultos • Sedação consciente antes e durante procedimentos de diagnóstico ou terapêuticos com ou sem anestesia local • Anestesia - Pré-medicação antes da indução da anestesia - Indução da anestesia - Como componente sedativo em anestesia combinada • Sedação em unidades de cuidados intensivos Em crianças • Sedação consciente antes e durante procedimentos de diagnóstico ou terapêuticos com ou sem anestesia local • Anestesia - Pré-medicação antes da indução da anestesia • Sedação em unidades de cuidados intensivos APROVADO EM 04-02-2022 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia padrão O midazolam é um fármaco sedativo potente que requer titulação e administração lenta. Recomenda-se vivamente a titulação para se obter o nível de sedação pretendido de uma forma segura, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante. Em adultos com mais de 60 anos de idade, em doentes com doença crónica ou debilitados e em doentes Les hele dokumentet