Mictonorm XL 45 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Herbacos Recordati s.r.o., Česká republika

ATC kód:

G04BD06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mdd 14x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 20x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 28x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Propiverín

Prehľad produktov:

cps mdd 280x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 168x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 112x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 100x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 98x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 84x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 60x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 56x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 50x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 49x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 30x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 28x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 20x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 14x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-03-19

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00026-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MICTONORM XL 45 MG
TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
propiveríniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Názov vášho lieku je MICTONORM XL 45 MG (TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM
UVOĽŇOVANÍM). V texte
nižšie sa bude uvádzať ako Mictonorm XL 45 mg. Liečivo je
propiveríniumchlorid a pomocné látky
sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri časť 6,
Obsah balenia a ďalšie informácie).
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mictonorm XL 45 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mictonorm XL 45 mg
3.
Ako užívať Mictonorm XL 45 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mictonorm XL 45 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MICTONORM XL 45 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Mictonorm XL 45 mg sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú
problémy s močovým mechúrom
v dôsledku jeho nadmernej činnosti (hyperaktivity) alebo v dôsledku
problémov s miechou.
Mictonorm XL 45 mg obsahuje liečivo propiveríniumchlorid. Táto
látka bráni sťahom močového
mechúra a zväčšuje objem moču, ktorý je schopný udržať.
Mictonorm XL 45 mg sa používa na liečbu
príznakov hyperaktívneho močového mechúra. Liek je vo forme
tvrdej kap

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/01700-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mictonorm XL 45 mg
tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 45 mg propiveríniumchloridu (čo zodpovedá
40,92 mg propiverínu).
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (8,5 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
Oranžové kapsuly veľkosti 2 obsahujúce biele až krémové pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba močovej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a nutkania
na močenie u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového
mechúra alebo s neurogénnou
hyperaktivitou detruzora (hyperreflexia detruzora) v dôsledku
poranenia miechy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúčané denné dávky sú:
Dospelí
1 kapsula (= 45 mg propiveríniumchloridu) 1-krát denne.
Pri štandardnej liečbe sa odporúča 1-krát denne 1 kapsula s
riadeným uvoľňovaním obsahujúca 30 mg
propiveríniumchloridu (Mictonorm XL 30 mg) alebo 2-krát denne 1
tableta obsahujúca 15 mg
propiveríniumchloridu (Mictonorm), čo sa môže zvýšiť na 3-krát
denne 1 tableta obsahujúca 15 mg
propiveríniumchloridu. Niektorí pacienti môžu reagovať už na
dávku 15 mg propiveríniumchloridu
1-krát denne.
U pacientov, ktorým je indikovaná 3-krát denne 1 tableta
obsahujúca 15 mg propiveríniumchloridu
(Mictonorm), sa môže uvedený režim dávkovania nahradiť režimom
1-krát denne 1 kapsula
s riadeným uvoľňovaním Mictonormu XL 45 mg.
Maximálna denná dávka je 1 kapsula s riadeným uvoľňovaním
Mictonormu XL 45 mg.
Starší
Pre starších pacientov nie je vymedzený špeciálny režim
dávkovania (pozri časť 5.2).
Pediatrická populácia
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/01700-TR
Pre nedostatok údajov sa tento liek nemá používať u detí.
V
na