Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Herbacos Recordati s.r.o., Česká republika
G04BD06
perorálne použitie
cps mdd 14x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 20x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 28x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Propiverín
cps mdd 280x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 168x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 112x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 100x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 98x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 84x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 60x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 56x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 50x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 49x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 30x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 28x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 20x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mdd 14x45 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-03-19
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00026-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MICTONORM XL 45 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM propiveríniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Názov vášho lieku je MICTONORM XL 45 MG (TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM). V texte nižšie sa bude uvádzať ako Mictonorm XL 45 mg. Liečivo je propiveríniumchlorid a pomocné látky sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri časť 6, Obsah balenia a ďalšie informácie). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mictonorm XL 45 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mictonorm XL 45 mg 3. Ako užívať Mictonorm XL 45 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mictonorm XL 45 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MICTONORM XL 45 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Mictonorm XL 45 mg sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú problémy s močovým mechúrom v dôsledku jeho nadmernej činnosti (hyperaktivity) alebo v dôsledku problémov s miechou. Mictonorm XL 45 mg obsahuje liečivo propiveríniumchlorid. Táto látka bráni sťahom močového mechúra a zväčšuje objem moču, ktorý je schopný udržať. Mictonorm XL 45 mg sa používa na liečbu príznakov hyperaktívneho močového mechúra. Liek je vo forme tvrdej kap Leggi il documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/01700-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Mictonorm XL 45 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna kapsula obsahuje 45 mg propiveríniumchloridu (čo zodpovedá 40,92 mg propiverínu). Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (8,5 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním. Oranžové kapsuly veľkosti 2 obsahujúce biele až krémové pelety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba močovej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a nutkania na močenie u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra alebo s neurogénnou hyperaktivitou detruzora (hyperreflexia detruzora) v dôsledku poranenia miechy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Odporúčané denné dávky sú: Dospelí 1 kapsula (= 45 mg propiveríniumchloridu) 1-krát denne. Pri štandardnej liečbe sa odporúča 1-krát denne 1 kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahujúca 30 mg propiveríniumchloridu (Mictonorm XL 30 mg) alebo 2-krát denne 1 tableta obsahujúca 15 mg propiveríniumchloridu (Mictonorm), čo sa môže zvýšiť na 3-krát denne 1 tableta obsahujúca 15 mg propiveríniumchloridu. Niektorí pacienti môžu reagovať už na dávku 15 mg propiveríniumchloridu 1-krát denne. U pacientov, ktorým je indikovaná 3-krát denne 1 tableta obsahujúca 15 mg propiveríniumchloridu (Mictonorm), sa môže uvedený režim dávkovania nahradiť režimom 1-krát denne 1 kapsula s riadeným uvoľňovaním Mictonormu XL 45 mg. Maximálna denná dávka je 1 kapsula s riadeným uvoľňovaním Mictonormu XL 45 mg. Starší Pre starších pacientov nie je vymedzený špeciálny režim dávkovania (pozri časť 5.2). Pediatrická populácia 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/01700-TR Pre nedostatok údajov sa tento liek nemá používať u detí. V na Leggi il documento completo