Mictonetten

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Herbacos Recordati s.r.o., Česká republika

ATC kód:

G04BD06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl obd 100x5 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 30x5 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Propiverín

Prehľad produktov:

tbl obd 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 100x5 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1990-02-19

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/02294-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00193-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MICTONETTEN
5 mg obalené tablety
propiveríniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy
alebo vaše dieťa.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mictonetten a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete
Mictonetten
3.
Ako užívať Mictonetten
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mictonetten
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MICTONETTEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Mictonetten obsahuje liečivo propiveríniumchlorid. Patrí do skupiny
liekov nazývanej urologiká (lieky
na liečbu ochorení močového traktu). Účinkuje tak, že
zmierňuje alebo odstraňuje kŕčovité sťahy
svalstva močového mechúra a tým zabraňuje neobvykle častému
močeniu a nutkaniu na močenie.
Mictonetten sa používa pri problémoch s močovým mechúrom,
napríklad mimovoľný únik moču
(inkontinencia) a/alebo zvýšená častosť močenia a nutkanie na
močenie, v dôsledku zvýšenej aktivity
močového mechúra (syndróm hyperaktívneho močového mechúra)
alebo v dôsledku poškodenia
miechy.
Mictonetten je určený dospelým,

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/02294-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00193-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mictonetten
5 mg obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje 5 mg propiveríniumchloridu, čo
zodpovedá 4,55 mg propiverínu.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá obalená tableta
obsahuje 34 mg monohydrátu laktózy,
0,31 mg monohydrátu glukózy, 23,7 mg sacharózy a 0,2 mg oranžovej
žlti FCF.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Oranžové, lesklé tablety šošovkovitého tvaru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba močovej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie a nutkania k močeniu
u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra alebo s
neurogénnou hyperaktivitou
detrúzora (hyperreflexia detrúzora) v dôsledku poranenia miechy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia:_
Priemerná denná dávka je 0,8 mg propiveríniumchloridu/kg telesnej
hmotnosti v 2 – 3 čiastkových
dávkach.
TELESNÁ HMOTNOSŤ (KG)
POČET TABLIET
MICTONETTENU/DEŇ
12 – 16
1 – 0 − 1
17 – 22
1 – 1 − 1
23 – 28
2 – 0 − 2
29 – 34
2 – 1 − 2
≥ 35
2 – 2 – 2
alebo
3 – 0 − 3
U detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nad 35 kg je
maximálna denná dávka rovnaká ako
štandardná dávka u dospelých a to 15 mg dvakrát denne (2 x 3
Mictonetten).
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/02294-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00193-TR
Liečba u detí s príznakmi hyperaktívneho močového mechúra nemá
začať skôr, ako vo veku 5 rokov,
pretože v mnohých prípadoch nie je ukončený organický vývoj.
Liečba u detí s neurogénnou
hyperaktivitou detrúzora v dôsledku poranenia miechy môže začať
ešte pred 5. rokom života. Liečba
u detí mladších ako 1 rok sa neodpo