País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Herbacos Recordati s.r.o., Česká republika
G04BD06
perorálne použitie
tbl obd 100x5 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 30x5 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Propiverín
tbl obd 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 100x5 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1990-02-19
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/02294-ZME Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00193-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MICTONETTEN 5 mg obalené tablety propiveríniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo vaše dieťa. - Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mictonetten a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Mictonetten 3. Ako užívať Mictonetten 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mictonetten 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MICTONETTEN A NA ČO SA POUŽÍVA Mictonetten obsahuje liečivo propiveríniumchlorid. Patrí do skupiny liekov nazývanej urologiká (lieky na liečbu ochorení močového traktu). Účinkuje tak, že zmierňuje alebo odstraňuje kŕčovité sťahy svalstva močového mechúra a tým zabraňuje neobvykle častému močeniu a nutkaniu na močenie. Mictonetten sa používa pri problémoch s močovým mechúrom, napríklad mimovoľný únik moču (inkontinencia) a/alebo zvýšená častosť močenia a nutkanie na močenie, v dôsledku zvýšenej aktivity močového mechúra (syndróm hyperaktívneho močového mechúra) alebo v dôsledku poškodenia miechy. Mictonetten je určený dospelým, Llegiu el document complet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/02294-ZME Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00193-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Mictonetten 5 mg obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá obalená tableta obsahuje 5 mg propiveríniumchloridu, čo zodpovedá 4,55 mg propiverínu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá obalená tableta obsahuje 34 mg monohydrátu laktózy, 0,31 mg monohydrátu glukózy, 23,7 mg sacharózy a 0,2 mg oranžovej žlti FCF. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta Oranžové, lesklé tablety šošovkovitého tvaru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba močovej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie a nutkania k močeniu u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra alebo s neurogénnou hyperaktivitou detrúzora (hyperreflexia detrúzora) v dôsledku poranenia miechy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Pediatrická populácia:_ Priemerná denná dávka je 0,8 mg propiveríniumchloridu/kg telesnej hmotnosti v 2 – 3 čiastkových dávkach. TELESNÁ HMOTNOSŤ (KG) POČET TABLIET MICTONETTENU/DEŇ 12 – 16 1 – 0 − 1 17 – 22 1 – 1 − 1 23 – 28 2 – 0 − 2 29 – 34 2 – 1 − 2 ≥ 35 2 – 2 – 2 alebo 3 – 0 − 3 U detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nad 35 kg je maximálna denná dávka rovnaká ako štandardná dávka u dospelých a to 15 mg dvakrát denne (2 x 3 Mictonetten). 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/02294-ZME Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00193-TR Liečba u detí s príznakmi hyperaktívneho močového mechúra nemá začať skôr, ako vo veku 5 rokov, pretože v mnohých prípadoch nie je ukončený organický vývoj. Liečba u detí s neurogénnou hyperaktivitou detrúzora v dôsledku poranenia miechy môže začať ešte pred 5. rokom života. Liečba u detí mladších ako 1 rok sa neodpo Llegiu el document complet