Micafungina Reig Jofre 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Micafungina

Dostupné z:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

ATC kód:

J02AX05

INN (Medzinárodný Name):

Micafungin

Dávkovanie:

100 mg

Forma lieku:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Zloženie:

Micafungina sódica 101.72 mg

Spôsob podávania:

Via intravenosa

Počet v balení:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Trieda:

1.2 - Antifúngicos

Typ predpisu:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

micafungin

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5817549 CNPEM: N/A CHNM: 10134631 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2021-06-18

Príbalový leták

APROVADO EM
18-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
micafungina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Micafungina Reig Jofre e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Micafungina Reig Jofre
3.
Como utilizar Micafungina Reig Jofre
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Micafungina Reig Jofre
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1
O que é Micafungina Reig Jofre e para que é utilizado
Micafungina Reig Jofre contém a substância ativa micafungina.
Micafungina Reig Jofre é
considerado um medicamento antifúngico porque é usado para tratar
infeções causadas
por células fúngicas.
Micafungina Reig Jofre é utilizado para tratar infeções fúngicas
causadas por células de
fungos ou de leveduras denominadas por Candida. Micafungina Reig Jofre
é eficaz no
tratamento de infeções sistémicas (as que entraram dentro do
corpo). Interfere com a
produção de uma parte da parede celular do fungo. É necessária uma
parede celular
intacta para que o fungo sobreviva e cresça. Micafungina Reig Jofre
causa defeitos na
parede celular do fungo, tornando o fungo incapaz de sobreviver e
crescer.
O seu médico prescreveu-lhe Micafungina Reig Jofre nas seguintes
circunstâncias, visto
que não há outros tratamentos antifúngicos adequados disponíveis
(ver secção 2):
•
Para tratar adultos, adolescentes e crianças incluindo
recém-nascidos que tenham

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
18-06-2021
INFARMED
Resumo das características do Medicamento
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Micafungina Reig Jofre 50 mg
Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de micafungina (sódica).
Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de micafungina
(sódica).
Micafungina 100 mg
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de micafungina (sódica).
Após a reconstituição, cada ml contém 20 mg de micafungina
(sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para concentrado para perfusão.
Pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Micafungina Reig Jofre é indicado em:
Adultos, adolescentes
≥
16 anos de idade e idosos:
-
Tratamento de candidíase invasiva.
-
Tratamento de candidíase esofágica em doentes para quem a
terapêutica intravenosa é apropriada.
-
Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a
transplante alogénico de células estaminais
hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem
absoluta de neutrófilos < 500
células / µl) por 10 ou mais dias.
Crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes < 16 anos de
idade:
-
Tratamento de candidíase invasiva.
-
Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a
transplante alogénico de células estaminais
hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem
absoluta de neutrófilos < 500
células / µl) por 10 ou mais dias.
APROVADO EM
18-06-2021
INFARMED
A decisão de usar Micafungina Reig Jofre deve ter em consideração
um potencial risco de desenvolvimento
de tumores hepáticos (ver secção 4.4). Por conseguinte, Micafungina
Reig Jofre só deve ser usado se outros
antifúngicos não forem adequados.
Deve ter-se em consideração as orientações oficiais/nacionais
sobre o uso adequad