Riik: Portugal
keel: portugali
Allikas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Micafungina
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
J02AX05
Micafungin
100 mg
Pó para concentrado para solução para perfusão
Micafungina sódica 101.72 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml
1.2 - Antifúngicos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
micafungin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5817549 CNPEM: N/A CHNM: 10134631 Comercializado
Autorizado
2021-06-18
APROVADO EM 18-06-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão micafungina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Micafungina Reig Jofre e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Micafungina Reig Jofre 3. Como utilizar Micafungina Reig Jofre 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Micafungina Reig Jofre 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1 O que é Micafungina Reig Jofre e para que é utilizado Micafungina Reig Jofre contém a substância ativa micafungina. Micafungina Reig Jofre é considerado um medicamento antifúngico porque é usado para tratar infeções causadas por células fúngicas. Micafungina Reig Jofre é utilizado para tratar infeções fúngicas causadas por células de fungos ou de leveduras denominadas por Candida. Micafungina Reig Jofre é eficaz no tratamento de infeções sistémicas (as que entraram dentro do corpo). Interfere com a produção de uma parte da parede celular do fungo. É necessária uma parede celular intacta para que o fungo sobreviva e cresça. Micafungina Reig Jofre causa defeitos na parede celular do fungo, tornando o fungo incapaz de sobreviver e crescer. O seu médico prescreveu-lhe Micafungina Reig Jofre nas seguintes circunstâncias, visto que não há outros tratamentos antifúngicos adequados disponíveis (ver secção 2): • Para tratar adultos, adolescentes e crianças incluindo recém-nascidos que tenham Lugege kogu dokumenti
APROVADO EM 18-06-2021 INFARMED Resumo das características do Medicamento 1. NOME DO MEDICAMENTO Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Micafungina Reig Jofre 50 mg Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de micafungina (sódica). Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de micafungina (sódica). Micafungina 100 mg Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de micafungina (sódica). Após a reconstituição, cada ml contém 20 mg de micafungina (sódica). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para concentrado para perfusão. Pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Micafungina Reig Jofre é indicado em: Adultos, adolescentes ≥ 16 anos de idade e idosos: - Tratamento de candidíase invasiva. - Tratamento de candidíase esofágica em doentes para quem a terapêutica intravenosa é apropriada. - Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células / µl) por 10 ou mais dias. Crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes < 16 anos de idade: - Tratamento de candidíase invasiva. - Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células / µl) por 10 ou mais dias. APROVADO EM 18-06-2021 INFARMED A decisão de usar Micafungina Reig Jofre deve ter em consideração um potencial risco de desenvolvimento de tumores hepáticos (ver secção 4.4). Por conseguinte, Micafungina Reig Jofre só deve ser usado se outros antifúngicos não forem adequados. Deve ter-se em consideração as orientações oficiais/nacionais sobre o uso adequad Lugege kogu dokumenti