METRONIDAZOL 05%

Krajina: Kuba

Jazyk: španielčina

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktívna zložka:

Metronidazol

Dostupné z:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 2 Sueros, Hemodiálisis y Vendas.

ATC kód:

J01XD01

INN (Medzinárodný Name):

Metronidazol

Dávkovanie:

0,5 g/100 mL

Forma lieku:

Solución para infusión IV

Výrobca:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 2 Sueros, Hemodiálisis y Vendas.

Prehľad produktov:

Estuche con bolsa plástica de PP por 100 mL con o sin sobrebolsa.

Stav Autorizácia:

Aprobado

Dátum Autorizácia:

2016-03-28

Súhrn charakteristických

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
METRONIDAZOL 0,5 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
0,5 %
PRESENTACIÓN:
Estuche con bolsa plástica de PP por 100 mL
con o sin sobrebolsa.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,
Santiago de Cuba, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,
Santiago de Cuba, Cuba.
Establecimiento: Planta 2 Sueros, Hemodiálisis y Vendas.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-051-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de marzo de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Metronidazol
0,5 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Infecciones por protozoos: amebiasis, balantidiasis
Infecciones por bacterias anaerobias que incluyen infecciones
intraabdominales
Enfermedad inflamatoria pélvica, endocarditis, osteomielitis,
abscesos cerebrales, gingivitis
ulcerativa necrotizante, tétanos.
Infecciones producidas por _Bacteroides fragilis_
Colitis pseudomembranosa causada por el _Clostridium difficile_.
Profilaxis antibiótica en cirugía colorrectal y pelviana.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a los nitroimidazoles.
Daño hepático severo.
Porfiria.
Primer trimestre del embarazo.
PRECAUCIONES:
Evitar el consumo de alcohol, ya que puede producirse una reacción
tipo disulfiram.
Administrar con cuidado en pacientes con antecedentes de enfermedad
neurológica.
Si existe tratamiento más de 10 días, realizar pruebas clínicas y
de laboratorio.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Administrar solamente soluciones cristalinas.
Debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía
hepática.
Si resulta necesario administrar el producto más días de los
inicialmente establecidos, se
recomienda hacer de forma regular determinaciones hematológicas,
especialmente recuentos
leucocitarios. Además,
estos pacientes
serán
vigilados
estrechamente