Country: Kuba
Lingwa: Spanjol
Sors: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Metronidazol
Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 2 Sueros, Hemodiálisis y Vendas.
J01XD01
Metronidazol
0,5 g/100 mL
Solución para infusión IV
Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 2 Sueros, Hemodiálisis y Vendas.
Estuche con bolsa plástica de PP por 100 mL con o sin sobrebolsa.
Aprobado
2016-03-28
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: METRONIDAZOL 0,5 % FORMA FARMACÉUTICA: Solución para infusión IV FORTALEZA: 0,5 % PRESENTACIÓN: Estuche con bolsa plástica de PP por 100 mL con o sin sobrebolsa. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE, Santiago de Cuba, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE, Santiago de Cuba, Cuba. Establecimiento: Planta 2 Sueros, Hemodiálisis y Vendas. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-051-J01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 28 de marzo de 2016. COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contiene: Metronidazol 0,5 g PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones por protozoos: amebiasis, balantidiasis Infecciones por bacterias anaerobias que incluyen infecciones intraabdominales Enfermedad inflamatoria pélvica, endocarditis, osteomielitis, abscesos cerebrales, gingivitis ulcerativa necrotizante, tétanos. Infecciones producidas por _Bacteroides fragilis_ Colitis pseudomembranosa causada por el _Clostridium difficile_. Profilaxis antibiótica en cirugía colorrectal y pelviana. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los nitroimidazoles. Daño hepático severo. Porfiria. Primer trimestre del embarazo. PRECAUCIONES: Evitar el consumo de alcohol, ya que puede producirse una reacción tipo disulfiram. Administrar con cuidado en pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica. Si existe tratamiento más de 10 días, realizar pruebas clínicas y de laboratorio. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Administrar solamente soluciones cristalinas. Debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía hepática. Si resulta necesario administrar el producto más días de los inicialmente establecidos, se recomienda hacer de forma regular determinaciones hematológicas, especialmente recuentos leucocitarios. Además, estos pacientes serán vigilados estrechamente Aqra d-dokument sħiħ