Krajina: Bosna a Hercegovina
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
metilprednizolon
MEDIMPEX d.o.o.
H02AB04
metilprednizolon
40 mg/1 mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
1 bočica sa praškom sadrži: 40 mg metilprednizolona u obliku metilprednizolon natrijum sukcinata; 1 ampula sa rastvaračem sadrži: 1 ml vode za injekciju
1 staklena bočica s liofiliziranim praškom i 1 staklena ampula sa 1 ml vode za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
LABORATORIOS NORMON S.A., Španija
Važeći
2018-10-09
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Metilprednizolon NORMON 40 mg prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju metilprednizolon Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da koristite ovaj lijek. - Uputstvo sačuvajte. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek je propisan Vama i nemojte ga davati drugima. Može da im škodi, čak i ako imaju iste simptome bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputsvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Pogledajte poglavlje 4. Ovo uputstvo sadrži: 1. Šta je Metilprednizolon NORMON i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Metilprednizolon NORMON 3. Kako uzimati Metilprednizolon NORMON 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Metilprednizolon NORMON 6. Dodatne informacije 1. Šta je Metilprednizolon NORMON i za šta se koristi Metilprednizolon pripada grupi lijekova poznatih kao kortikosteroidi (djeluju na ćelijskom nivou smanjujući proizvodnju supstanci koje uzrokuju upale ili alergije). Zbog brzog početka djelovanja, posebno se koristi u slučajevima čija ozbiljnost zahtijeva hitno akutno liječenje, ili kada primjena tableta nije moguća, kao što su slučajevi: • Teški napadi astme. • Anafilaktički šok (teške alergijske reakcije) i kliničke situacije koje bi mogle ugroziti život pacijenta, kao što su angioedem (generalizovana urtikarija koju prate upala stopala, šaka, grla, usana i disajnih puteva) i otok larinksa (zbog akumulacije tečnosti). • Slučajno trovanje, kao što su ubodi insekata ili ujedi zmija, za sprečavanje anafilaktičkog šoka. • Edem mozga (upala mozga zbog akumulacije tečnosti) i kičmene lezije (početak liječenja u roku od osam sati od nastanka lezije). • Krize Addisonove bolesti (poremećaj koji pogađa nadbubrežne žlijezde i koji zahtijev hitni medicinski tretman) i šok usljed Prečítajte si celý dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Metilprednizolon NORMON 40 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju metilprednizolon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Metilprednizolon NORMON 40 mg, prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju 1 bočica sadrži 53.05 mg metilprednizolon natrij sukcinata, što odgovara 40 mg metilprednizolona. 1 ampula od 1 ml rastvarača sadrži vodu za injekciju. Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: natrij (vidjeti dio 4.4). Za cjelovit popis svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Bočica sadrži bijeli do skoro bijeli liofilizirani prašak. Ampula rastvarača sadrži bezbojnu, prozirnu tečnost. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Metilprednizolon je indiciran za liječenje stanja koja zahtijevaju brzo dejstvo kortikosteroida, u teškim slučajevima ili kada oralna terapija nije moguća, kao što su: Akutne egzacerbacije astme Anafilaktički šok i po život opasne kliničke situacije koje su uzrokovane mehanizmom neposredne hipersenzitivnosti (npr. angioedem, edem larinksa) Prevencija anafilaktičkog šoka usljed ujeda insekata i zmija Cerebralni edem ili povrede kičme (pod uslovom da se terapija uvede u roku od 8 sati nakon povrede) Adisonova kriza i šok usljed adrenokortikalne insuficijencije Akutne egzacerbacije multiple skleroze Kao adjuvant hemoterapiji Akutno odbacivanje transplantiranog organa 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Doza zavisi od težine kliničke slike i odgovora pacijenta na liječenje. Općenito, preporučena doza je 20 do 40 mg na dan kod odraslih i 8 do 16 mg na dan kod djece. U teškim slučajevima, kad zadovoljavajući terapijski efekat nije postignut u roku od pola sata, može se ponoviti davanje injekcije sve do 80 mg, što je maksimalna preporučena doza. Interval između injekcija bi trebao da bude najmanje 30 minuta do 24 sata, ovisno od težine stanja 2 pacijenta. Kod stanja opasnih po život, preporučeno Prečítajte si celý dokument