METILPREDNIZOLON NORMON 40 mg/1 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

metilprednizolon

Disponível em:

MEDIMPEX d.o.o.

Código ATC:

H02AB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

metilprednizolon

Dosagem:

40 mg/1 mL

Forma farmacêutica:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Composição:

1 bočica sa praškom sadrži: 40 mg metilprednizolona u obliku metilprednizolon natrijum sukcinata; 1 ampula sa rastvaračem sadrži: 1 ml vode za injekciju

Unidades em pacote:

1 staklena bočica s liofiliziranim praškom i 1 staklena ampula sa 1 ml vode za injekciju, u kutiji

Tipo de prescrição:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricado por:

LABORATORIOS NORMON S.A., Španija

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2018-10-09

Folheto informativo - Bula

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Metilprednizolon NORMON 40 mg prašak i rastvaraČ za rastvor za
injekciju
metilprednizolon
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
- Uputstvo sačuvajte. Možda će biti potrebno da ga ponovo
pročitate.
- Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan Vama i nemojte ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i ako imaju iste
simptome bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite
neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputsvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. Pogledajte
poglavlje 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Metilprednizolon NORMON i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Metilprednizolon NORMON
3. Kako uzimati Metilprednizolon NORMON
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Metilprednizolon NORMON
6. Dodatne informacije
1.
Šta je Metilprednizolon NORMON i za šta se koristi
Metilprednizolon
pripada
grupi
lijekova
poznatih
kao
kortikosteroidi
(djeluju
na
ćelijskom
nivou
smanjujući proizvodnju supstanci koje uzrokuju upale ili alergije).
Zbog brzog početka djelovanja, posebno se koristi u slučajevima
čija ozbiljnost zahtijeva hitno akutno
liječenje, ili kada primjena tableta nije moguća, kao što su
slučajevi:
• Teški napadi astme.
• Anafilaktički šok (teške alergijske reakcije) i kliničke
situacije koje bi mogle ugroziti život pacijenta,
kao što su angioedem (generalizovana urtikarija koju prate upala
stopala, šaka, grla,
usana i disajnih puteva) i otok larinksa (zbog akumulacije tečnosti).
• Slučajno trovanje, kao što su ubodi insekata ili ujedi zmija, za
sprečavanje anafilaktičkog šoka.
• Edem mozga (upala mozga zbog akumulacije tečnosti) i kičmene
lezije (početak liječenja u roku od
osam sati od nastanka lezije).
• Krize Addisonove bolesti (poremećaj koji pogađa nadbubrežne
žlijezde i koji zahtijev hitni
medicinski tretman) i šok usljed

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Metilprednizolon NORMON
40 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
metilprednizolon
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Metilprednizolon NORMON 40 mg, prašak i rastvaraČ za rastvor za
injekciju
1 bočica sadrži 53.05 mg metilprednizolon natrij sukcinata, što
odgovara 40 mg metilprednizolona.
1 ampula od 1 ml rastvarača sadrži vodu za injekciju.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: natrij (vidjeti dio 4.4).
Za cjelovit popis svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Bočica sadrži bijeli do skoro bijeli liofilizirani prašak.
Ampula rastvarača sadrži bezbojnu, prozirnu tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Metilprednizolon je indiciran za liječenje stanja koja zahtijevaju
brzo dejstvo kortikosteroida, u teškim
slučajevima ili kada oralna terapija nije moguća, kao što su:

Akutne egzacerbacije astme

Anafilaktički
šok
i
po
život
opasne
kliničke
situacije
koje
su
uzrokovane
mehanizmom
neposredne hipersenzitivnosti (npr. angioedem, edem larinksa)

Prevencija anafilaktičkog šoka usljed ujeda insekata i zmija

Cerebralni edem ili povrede kičme (pod uslovom da se terapija uvede u
roku od 8 sati nakon
povrede)

Adisonova kriza i šok usljed adrenokortikalne insuficijencije

Akutne egzacerbacije multiple skleroze

Kao adjuvant hemoterapiji

Akutno odbacivanje transplantiranog organa
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doza zavisi od težine kliničke slike i odgovora pacijenta na
liječenje.
Općenito, preporučena doza je 20 do 40 mg na dan kod odraslih i 8 do
16 mg na dan kod djece.
U teškim slučajevima, kad zadovoljavajući terapijski efekat nije
postignut u roku od pola sata, može se
ponoviti davanje injekcije sve do 80 mg, što je maksimalna
preporučena doza.
Interval između injekcija bi trebao da bude najmanje 30 minuta do 24
sata, ovisno od težine stanja
2
pacijenta.
Kod stanja opasnih po život, preporučeno