Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

METHOTREXAAT 25 mg/ml

Dostupné z:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC kód:

L01BA01

INN (Medzinárodný Name):

METHOTREXAAT 25 mg/ml

Forma lieku:

Oplossing voor injectie

Zloženie:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Spôsob podávania:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Intra-arterieel gebruik, Intrathecaal gebruik

Terapeutické oblasti:

Methotrexate

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
METHOTREXAAT ACCORD 25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Methotrexaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met arts, apotheker
of verpleegkundige.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Methotrexaat Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHOTREXAAT ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Methotrexaat Accord bevat de werkzame stof methotrexaat. Methotrexaat
is een cytostaticum, dat de
celgroei remt. Methotrexaat heeft vooral effect op cellen die zich
vaak delen, zoals kankercellen,
beenmergcellen en huidcellen.
Methotrexaat Accord wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende
soorten kanker:
-
acute lymfatische leukemie
-
profylaxe van leukemie van de hersenvliezen
-
non-Hodgkinlymfoom
-
osteogeen sarcoom
-
adjuvant en bij gevorderde borstkanker
-
gemetastaseerde of terugval van hoofd-en-halskanker
-
choriocarcinoom en soortgelijke aandoeningen van de trofoblast
-
gevorderde blaaskanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
U hebt een significante leverziekte (uw arts zal u zeggen hoe

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2 ml oplossing bevat 50 mg methotrexaat.
20 ml oplossing bevat 500 mg methotrexaat.
40 ml oplossing bevat 1.000 mg methotrexaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
4,801 mg/ml (0,208 mmol/ml) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute lymfatische leukemie, profylaxe van meningeale leukemie,
non-Hodgkinlymfoom, osteogeen
sarcoom, als adjuvante therapie en bij gevorderde borstkanker,
gemetastaseerde of recidief van hoofd-
en-halskanker,
choriocarcinoom
en
soortgelijke
aandoeningen
van
de
trofoblast,
gevorderde
blaaskanker.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WAARSCHUWINGEN
De
DOSERING
MOET
ZORGVULDIG
WORDEN
AANGEPAST
op
basis
van
de
lichaamsoppervlakte
als
methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van
TUMORALE AANDOENINGEN
.
Er zijn fatale gevallen van intoxicatie gerapporteerd na toediening
van VERKEERD BEREKENDE
doses.
Medisch personeel en patiënten moeten volledig ingelicht worden over
de toxische effecten.
De behandeling moet worden gestart door of worden uitgevoerd in
overleg met een arts met een
significante ervaring met behandeling met cytostatica.
Methotrexaat kan intramusculair, intraveneus, intra-arterieel of
intrathecaal worden toegediend. De
dosering wordt doorgaans berekend per m² lichaamsoppervlakte of op
basis van het lichaamsgewicht.
Bij toediening van meer dan 100 mg methotrexaat moet daarna altijd
folinezuur worden toegediend
(zie calciumfolinaatrescue).
De aanbevelingen voor het gebruik en de dosering van methotrexaat in
de verschillende indicaties
verschillen
sterk.
Doseringen
die
vaak
werden
gebruikt
in
de
verschillende
indicaties,
worden
hieronder weergegeven. Geen van die doseringen kan momenteel worden
beschouwd als zijnde een
2
standaardbehandeling. Aangezien het gebrui