Metformin Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

A10BA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 20x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x1000 mg (blis.

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Metformín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-01-25

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/07332-Z1B
1
P
ísomná informácia pre používateľa
Metformin Sandoz 1000
mg filmom obalené tablety
metformíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek
, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informáci
i sa dozviete:
1.
Čo je Metformin Sandoz 1000 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metformin Sandoz 1000
mg
3.
Ako užívať Metformin Sandoz 1000 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metformin Sandoz 1000 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
o je Metformin Sandoz 1000 mg a
na čo sa používa
Metformin Sandoz 1000 mg obsahuje metformín, liečivo na liečbu
cukrovky. Patrí do skupiny liečiv
nazývaných biguanidy.
Inzulín je hormón produkovaný podžalúdkovou žľazou, ktorý
podporuje vychytávanie glukózy
(cukru) z krvi do orgánov vášho tela. Vaše telo využíva glukózu
na tvorbu energie alebo ju ukladá pre
budúce využitie.
Ak máte cukrovku, vaše telo nie je schopné vytvárať dostatočné
množstvo inzulínu alebo nevie
správne využívať už vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú
koncentráciu glukózy vo vašej krvi.
Metformin Sandoz 1000 mg pomáha znížiť koncentráciu glukózy vo
vašej krvi čo najbližšie
k normálnym hodnotám.
Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Metforminu
Sando

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/07332-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
N
ÁZOV LIEKU
Metformin Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety
2.
K
VALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg
metformíniumchloridu, čo zodpovedá 780 mg
metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
L
IEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela, oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta s deliacou ryhou,
na jednej strane s vyrazeným
„M 1G“, na druhej strane bez označenia.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
Rozmer: približne 19 mm x 10 mm.
4.
K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba diabetes mellitus 2. typu, predovšetkým u pacientov s
nadváhou, ak samotný diétny režim
a cvičenie nevedú k adekvátnej kontrole glykémie.

U dospelých sa môže metformín použiť v monoterapii alebo v
kombinácii s inými perorálnymi
antidiabetikami alebo s inzulínom.

U detí od 10 rokov a dospievajúcich sa môže metformín použiť v
monoterapii alebo
v kombinácii s inzulínom.
U dospelých pacientov s diabetom 2. typu s nadváhou liečených
metformínom ako liečba prvej línie po
zlyhaní diéty sa pozorovalo zníženie výskytu diabetických
komplikácií (pozri časť 5.1).
4.2
D
ávkovanie a
spôsob podávania
S Metforminon Sandoz 1000 mg nie je možné dosiahnuť dávku 850 mg
ani 500 mg. Na dosiahnutie
dávky 850 mg a 500 mg sa majú použiť iné vhodné liekové formy a
sily metformínu.
Dospelí
s
normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie,
GFR≥
90 ml/min)
Monoterapia a
kombinácia s
inými perorálnymi
antidiabetikami
Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg
metformíniumchloridu 2 alebo 3-krát denne
podaných počas jedla alebo po jedle.
Po 10 až 15 dňoch sa má dávka upraviť na základe stanovených
hodnôt glukózy v krvi. Pomalé
zvyšovanie dávky môže zl