Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
A10BA02
perorálne použitie
tbl flm 20x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x1000 mg (blis.
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-01-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/07332-Z1B 1 P ísomná informácia pre používateľa Metformin Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety metformíniumchlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek , pretože obsahuje pre vás dôležité informácie . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informáci i sa dozviete: 1. Čo je Metformin Sandoz 1000 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metformin Sandoz 1000 mg 3. Ako užívať Metformin Sandoz 1000 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metformin Sandoz 1000 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č o je Metformin Sandoz 1000 mg a na čo sa používa Metformin Sandoz 1000 mg obsahuje metformín, liečivo na liečbu cukrovky. Patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy. Inzulín je hormón produkovaný podžalúdkovou žľazou, ktorý podporuje vychytávanie glukózy (cukru) z krvi do orgánov vášho tela. Vaše telo využíva glukózu na tvorbu energie alebo ju ukladá pre budúce využitie. Ak máte cukrovku, vaše telo nie je schopné vytvárať dostatočné množstvo inzulínu alebo nevie správne využívať už vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú koncentráciu glukózy vo vašej krvi. Metformin Sandoz 1000 mg pomáha znížiť koncentráciu glukózy vo vašej krvi čo najbližšie k normálnym hodnotám. Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Metforminu Sando Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/07332-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. N ÁZOV LIEKU Metformin Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety 2. K VALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 780 mg metformínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. L IEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela, oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta s deliacou ryhou, na jednej strane s vyrazeným „M 1G“, na druhej strane bez označenia. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Rozmer: približne 19 mm x 10 mm. 4. K LINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Liečba diabetes mellitus 2. typu, predovšetkým u pacientov s nadváhou, ak samotný diétny režim a cvičenie nevedú k adekvátnej kontrole glykémie. U dospelých sa môže metformín použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom. U detí od 10 rokov a dospievajúcich sa môže metformín použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inzulínom. U dospelých pacientov s diabetom 2. typu s nadváhou liečených metformínom ako liečba prvej línie po zlyhaní diéty sa pozorovalo zníženie výskytu diabetických komplikácií (pozri časť 5.1). 4.2 D ávkovanie a spôsob podávania S Metforminon Sandoz 1000 mg nie je možné dosiahnuť dávku 850 mg ani 500 mg. Na dosiahnutie dávky 850 mg a 500 mg sa majú použiť iné vhodné liekové formy a sily metformínu. Dospelí s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie, GFR≥ 90 ml/min) Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg metformíniumchloridu 2 alebo 3-krát denne podaných počas jedla alebo po jedle. Po 10 až 15 dňoch sa má dávka upraviť na základe stanovených hodnôt glukózy v krvi. Pomalé zvyšovanie dávky môže zl Διαβάστε το πλήρες έγγραφο