Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AS KALCEKS, Lotyšsko

ATC kód:

N02BB02

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 5x1000 mg/2 ml (amp.skl.hnedá); sol inj 10x1000 mg/2 ml (amp.skl.hnedá); sol inj 100x1000 mg/2 ml (amp.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

metamizol, sodná soľ

Prehľad produktov:

sol inj 5x1000 mg/2 ml (amp.skl.hnedá); sol inj 10x1000 mg/2 ml (amp.skl.hnedá); sol inj 100x1000 mg/2 ml (amp.skl.hnedá); sol inj 5x2500 mg/5 ml (amp.skl.hnedá); sol inj 10x2500 mg/5 ml (amp.skl.hnedá); sol inj 100x2500 mg/5 ml (amp.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-06-14

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00890-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METAMIZOLE KALCEKS 500
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
monohydrát sodnej soli metamizolu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Metamizole Kalceks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Metamizole Kalceks
3.
Ako používať Metamizole Kalceks
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metamizole Kalceks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
METAMIZOLE KALCEKS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Metamizole Kalceks obsahuje liečivo metamizol, čo je liek s
analgetickým (úľava od bolesti),
antipyretickým (zníženie horúčky) a spazmolytickým (uvoľnenie
kŕčov) účinkom.
Metamizole Kalceks sa používa na liečbu
-
silnej náhlej alebo pretrvávajúcej bolesti;
-
horúčky, ak iná liečba je neúčinná.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
POUŽIJETE METAMIZOLE KALCEKS
NEPO
UŽÍVAJTE METAMIZOLE KALCEKS
:
-
ak ste alergický na metamizol alebo na iné príbuzné látky (napr.
fenazón, propyfenazón,
fenylbutazón, oxyfenbutazón), alebo ak ste niekedy v minulosti mali
po podaní niektorého
z týchto liekov agranulocytózu (stav, pri ktorom sa v kostnej dreni
nevytvára dostatok zrelých
bielych

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00890-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden mililiter roztoku obsahuje 500 mg monohydrátu sodnej soli
metamizolu_. _
Jedna ampulka (2 ml) obsahuje 1000 mg monohydrátu sodnej soli
metamizolu.
Jedna ampulka (5 ml) obsahuje 2500 mg monohydrátu sodnej soli
metamizolu.
Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 32,71 mg sodíka_. _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry, takmer bezfarebný až hnedasto-žltý roztok, prakticky bez
častíc.
pH roztoku je 6,0-8,0 a osmolalita 0,550-0,850 Osmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Silná akútna alebo chronická bolesť.
Horúčka nereagujúca na inú liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Intravenózne alebo intramuskulárne podanie sa odporúča iba vtedy,
ak perorálne podanie nie je
vhodné (napr. počas vracania, porúch prehĺtania atď.). Treba
vziať do úvahy skutočnosť, že
parenterálne podanie je spojené s vyšším rizikom anafylaktických
/ anafylaktoidných reakcií.
Zreteľný účinok možno očakávať 30 minút po parenterálnom
podaní. Doba trvania účinku je zvyčajne
približne 4 hodiny.
Dávkovanie
Dávkovanie a spôsob podania závisí od požadovaného
analgetického účinku a od stavu pacienta.
Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti alebo horúčky a
individuálnej citlivosti odpovede na liek
Metamizole Kalceks. Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá
potláča bolesť a horúčku.
V závislosti od maximálnej dennej dávky, jednorazová dávka môže
byť podaná až 4-krát denne
v intervaloch 6-8 hodín.
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci_
Dospelým a dospievajúcim vo veku od 15 rokov (> 53 kg) môže byť
podaných až 1 000 mg ako
jednorazová dávka.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové
dávky a maximálne denné dávk