Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AS KALCEKS, Lotyšsko
N02BB02
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol inj 5x1000 mg/2 ml (amp.skl.hnedá); sol inj 10x1000 mg/2 ml (amp.skl.hnedá); sol inj 100x1000 mg/2 ml (amp.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
metamizol, sodná soľ
sol inj 5x1000 mg/2 ml (amp.skl.hnedá); sol inj 10x1000 mg/2 ml (amp.skl.hnedá); sol inj 100x1000 mg/2 ml (amp.skl.hnedá); sol inj 5x2500 mg/5 ml (amp.skl.hnedá); sol inj 10x2500 mg/5 ml (amp.skl.hnedá); sol inj 100x2500 mg/5 ml (amp.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-06-14
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00890-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METAMIZOLE KALCEKS 500 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK monohydrát sodnej soli metamizolu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Metamizole Kalceks a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Metamizole Kalceks 3. Ako používať Metamizole Kalceks 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metamizole Kalceks 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METAMIZOLE KALCEKS A NA ČO SA POUŽÍVA Metamizole Kalceks obsahuje liečivo metamizol, čo je liek s analgetickým (úľava od bolesti), antipyretickým (zníženie horúčky) a spazmolytickým (uvoľnenie kŕčov) účinkom. Metamizole Kalceks sa používa na liečbu - silnej náhlej alebo pretrvávajúcej bolesti; - horúčky, ak iná liečba je neúčinná. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO POUŽIJETE METAMIZOLE KALCEKS NEPO UŽÍVAJTE METAMIZOLE KALCEKS : - ak ste alergický na metamizol alebo na iné príbuzné látky (napr. fenazón, propyfenazón, fenylbutazón, oxyfenbutazón), alebo ak ste niekedy v minulosti mali po podaní niektorého z týchto liekov agranulocytózu (stav, pri ktorom sa v kostnej dreni nevytvára dostatok zrelých bielych Læs hele dokumentet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00890-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden mililiter roztoku obsahuje 500 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu_. _ Jedna ampulka (2 ml) obsahuje 1000 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu. Jedna ampulka (5 ml) obsahuje 2500 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu. Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 32,71 mg sodíka_. _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Číry, takmer bezfarebný až hnedasto-žltý roztok, prakticky bez častíc. pH roztoku je 6,0-8,0 a osmolalita 0,550-0,850 Osmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Silná akútna alebo chronická bolesť. Horúčka nereagujúca na inú liečbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Intravenózne alebo intramuskulárne podanie sa odporúča iba vtedy, ak perorálne podanie nie je vhodné (napr. počas vracania, porúch prehĺtania atď.). Treba vziať do úvahy skutočnosť, že parenterálne podanie je spojené s vyšším rizikom anafylaktických / anafylaktoidných reakcií. Zreteľný účinok možno očakávať 30 minút po parenterálnom podaní. Doba trvania účinku je zvyčajne približne 4 hodiny. Dávkovanie Dávkovanie a spôsob podania závisí od požadovaného analgetického účinku a od stavu pacienta. Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti alebo horúčky a individuálnej citlivosti odpovede na liek Metamizole Kalceks. Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá potláča bolesť a horúčku. V závislosti od maximálnej dennej dávky, jednorazová dávka môže byť podaná až 4-krát denne v intervaloch 6-8 hodín. _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci_ Dospelým a dospievajúcim vo veku od 15 rokov (> 53 kg) môže byť podaných až 1 000 mg ako jednorazová dávka. V nasledujúcej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové dávky a maximálne denné dávk Læs hele dokumentet