Metamizol Stada 500 mg/ml perorálne roztokové kvapky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

N02BB02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

gto por 1x10 ml (fľ.skl.jantár.s kvap.aplikátorom); gto por 1x20 ml (fľ.skl.jantár.s kvap.aplikátorom)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

metamizol, sodná soľ

Prehľad produktov:

gto por 1x100 ml (fľ.skl.jantár.s kvap.aplikátorom); gto por 1x50 ml (fľ.skl.jantár.s kvap.aplikátorom); gto por 1x20 ml (fľ.skl.jantár.s kvap.aplikátorom); gto por 1x10 ml (fľ.skl.jantár.s kvap.aplikátorom)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-10-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00905-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METAMIZOL STADA 500 MG/ML PERORÁLNE ROZTOKOVÉ KVAPKY
monohydrát sodnej soli metamizolu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Metamizol Stada a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metamizol Stada
3.
Ako užívať Metamizol Stada
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metamizol Stada
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METAMIZOL STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Metamizol Stada je liek, ktorý obsahuje monohydrát sodnej soli
metamizolu. Patrí do skupiny liekov
nazývaných pyrazolóny a používa sa proti bolesti a horúčke.
Metamizol Stada sa používa na:

akútnu silnú bolesť pri úrazoch alebo chirurgických výkonoch

koliku (kŕčovitá brušná bolesť)

nádorovú bolesť (bolesť rakovinového nádoru)

inú náhlu alebo pretrvávajúcu silnú bolesť, ak nemožno použiť
iné typy liečby

vysokú horúčku, ktorá nereaguje na iné opatrenia
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE METAMIZOL STADA
NEUŽÍVAJTE METAMIZOL STADA

ak ste alergický na sodnú soľ metamizolu, propyfenazón, fenazón,
fenylbutazón alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6)

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00905-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metamizol Stada 500 mg/ml perorálne roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml (20 kvapiek) obsahuje 500 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu.
1 kvapka obsahuje 25 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Metamizol Stada 500 mg/ml obsahuje 1,5 mmol (alebo 33,4 mg) sodíka v
ml (20 kvapiek).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky.
Číry, žltý roztok s malinovou príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Metamizol Stada 500 mg/ml perorálne roztokové kvapky je indikovaný
vo všetkých vekových
skupinách pri

akútnej silnej bolesti po traume alebo chirurgickom výkone

bolestivej kolike

nádorovej bolesti

inej akútnej alebo chronickej silnej bolesti, ak sú iné
terapeutické opatrenia kontraindikované

vysokej horúčke, ktorá nereaguje na iné zákroky
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti alebo horúčky a
individuálnej citlivosti odpovede na
Metamizol Stada 500 mg/ml perorálne roztokové kvapky. Je nevyhnutné
zvoliť najnižšiu dávku, ktorá
potláča bolesť a horúčku.
Deťom a dospievajúcim vo veku do 14 rokov môže byť podaných 8
– 16 mg metamizolu na kilogram
telesnej hmotnosti ako jednorazová dávka. V prípade horúčky je
dávka 10 mg metamizolu na kilogram
telesnej hmotnosti obvykle postačujúca pre deti. Dospelí a
dospievajúci vo veku od 15 rokov
(> 53 kg) môžu užívať až 1 000 mg metamizolu ako jednorazovú
dávku. V závislosti od maximálnej
dennej dávky, jednorazová dávka môže byť užitá až 4-krát
denne v intervaloch 6 – 8 hodín.
Zreteľný účinok možno očakávať 30 až 60 minút po perorálnom
podaní.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové
dávky a maximálne denné dávky
v závislost