País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
N02BB02
perorálne použitie
gto por 1x10 ml (fľ.skl.jantár.s kvap.aplikátorom); gto por 1x20 ml (fľ.skl.jantár.s kvap.aplikátorom)
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
metamizol, sodná soľ
gto por 1x100 ml (fľ.skl.jantár.s kvap.aplikátorom); gto por 1x50 ml (fľ.skl.jantár.s kvap.aplikátorom); gto por 1x20 ml (fľ.skl.jantár.s kvap.aplikátorom); gto por 1x10 ml (fľ.skl.jantár.s kvap.aplikátorom)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-10-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00905-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METAMIZOL STADA 500 MG/ML PERORÁLNE ROZTOKOVÉ KVAPKY monohydrát sodnej soli metamizolu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Metamizol Stada a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metamizol Stada 3. Ako užívať Metamizol Stada 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metamizol Stada 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METAMIZOL STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Metamizol Stada je liek, ktorý obsahuje monohydrát sodnej soli metamizolu. Patrí do skupiny liekov nazývaných pyrazolóny a používa sa proti bolesti a horúčke. Metamizol Stada sa používa na: akútnu silnú bolesť pri úrazoch alebo chirurgických výkonoch koliku (kŕčovitá brušná bolesť) nádorovú bolesť (bolesť rakovinového nádoru) inú náhlu alebo pretrvávajúcu silnú bolesť, ak nemožno použiť iné typy liečby vysokú horúčku, ktorá nereaguje na iné opatrenia 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE METAMIZOL STADA NEUŽÍVAJTE METAMIZOL STADA ak ste alergický na sodnú soľ metamizolu, propyfenazón, fenazón, fenylbutazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00905-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Metamizol Stada 500 mg/ml perorálne roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml (20 kvapiek) obsahuje 500 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu. 1 kvapka obsahuje 25 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu. Pomocná látka so známym účinkom Metamizol Stada 500 mg/ml obsahuje 1,5 mmol (alebo 33,4 mg) sodíka v ml (20 kvapiek). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálne roztokové kvapky. Číry, žltý roztok s malinovou príchuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Metamizol Stada 500 mg/ml perorálne roztokové kvapky je indikovaný vo všetkých vekových skupinách pri akútnej silnej bolesti po traume alebo chirurgickom výkone bolestivej kolike nádorovej bolesti inej akútnej alebo chronickej silnej bolesti, ak sú iné terapeutické opatrenia kontraindikované vysokej horúčke, ktorá nereaguje na iné zákroky 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti alebo horúčky a individuálnej citlivosti odpovede na Metamizol Stada 500 mg/ml perorálne roztokové kvapky. Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá potláča bolesť a horúčku. Deťom a dospievajúcim vo veku do 14 rokov môže byť podaných 8 – 16 mg metamizolu na kilogram telesnej hmotnosti ako jednorazová dávka. V prípade horúčky je dávka 10 mg metamizolu na kilogram telesnej hmotnosti obvykle postačujúca pre deti. Dospelí a dospievajúci vo veku od 15 rokov (> 53 kg) môžu užívať až 1 000 mg metamizolu ako jednorazovú dávku. V závislosti od maximálnej dennej dávky, jednorazová dávka môže byť užitá až 4-krát denne v intervaloch 6 – 8 hodín. Zreteľný účinok možno očakávať 30 až 60 minút po perorálnom podaní. V nasledujúcej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové dávky a maximálne denné dávky v závislost Leia o documento completo