Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tenekteplaasin
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD11
tenecteplase
Antitromboottiset aineet
Sydäninfarkti
Metalyse on tarkoitettu liuotushoidon hoitoa epäillään sydäninfarkti pysyvä ST-nousu tai hotelliin vasemmalle-haarakatkos kuuden tunnin kuluessa oireiden alkamisesta akuutti--sydäninfarkti.
Revision: 22
valtuutettu
2001-02-23
47 B. PAKKAUSSELOSTE 48 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE METALYSE 8 000 YKSIKKÖÄ (40 MG), INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN METALYSE 10 000 YKSIKKÖÄ (50 MG), INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN tenekteplaasi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Metalyse-valmistetta 3. Miten Metalyse annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Metalyse-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ METALYSE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Metalyse on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Metalyse kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan trombolyyttisiksi aineiksi. Nämä aineet auttavat liuottamaan verihyytymiä. Tenekteplaasi on rekombinantti fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori. Metalyseä käytetään sydäninfarktin (sydänkohtauksen) hoitoon 6 tunnin sisällä oireiden ilmaantumisesta. Se auttaa liuottamaan sydämen verisuoniin muodostuneita verihyytymiä. Tämä auttaa ehkäisemään sydänkohtauksen aiheuttamia vaurioita ja tämän on osoitettu pelastavan ihmishenkiä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN METALYSE-VALMISTETTA LÄÄKÄRISI EI KÄYTÄ METALYSE–HOITOA Jos sinulla on aiemmin ollut henkeä uhkaava allerginen reaktio (vakava yliherkkyys) tenekteplaasille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai gentamisiinille (hyvin pieni jäämä valmistusprosessista). Jos Metalyse Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metalyse 8 000 U (40 mg) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Metalyse 10 000 U (50 mg) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metalyse 8 000 U (40 mg) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 8 000 yksikköä (40 mg) tenekteplaasia. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 ml liuotinta. Metalyse 10 000 U (50 mg) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 10 000 yksikköä (50 mg) tenekteplaasia. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 ml liuotinta. 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 1 000 U (5 mg) tenekteplaasia. Tenekteplaasin voimakkuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen viitestandardia, joka on spesifinen tenekteplaasille eikä ole verrattavissa yksiköihin, joita käytetään muiden trombolyyttien yhteydessä. Tenekteplaasi on fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori, joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Injektiokuiva-aine on valkoinen tai kellertävä. Liuotin on kirkas ja väritön. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Metalyse on tarkoitettu aikuisille epäillyn sydäninfarktin, johon liittyy jatkuva ST-nousu tai äskettäinen vasemman puolen haarakatkos, trombolyysiin. Hoito aloitetaan 6 tunnin sisällä akuutin sydäninfarktin oireiden ilmaantumisesta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Metalyse-hoitoa saavat määrätä ainoastaan trombolyysihoitoon perehtyneet lääkärit, joilla on käytettävissään hoidon seurantaan tarvittavat tilat ja välineet. Metalyse-hoito pitää aloittaa niin aikaisin kuin mahdollista oireiden ilmaantumisesta. Tenekteplaasivalmisteen asianmukainen annosmuoto on valittava huolellisesti ja käyttöaiheen mukaisesti. 40 mg:n ja 50 mg:n annosmuodot on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan akuutin sydäninfarktin hoitoon. Metaly Prečítajte si celý dokument