Metalyse

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tenekteplaasin

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AD11

INN (Διεθνής Όνομα):

tenecteplase

Θεραπευτική ομάδα:

Antitromboottiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Sydäninfarkti

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Metalyse on tarkoitettu liuotushoidon hoitoa epäillään sydäninfarkti pysyvä ST-nousu tai hotelliin vasemmalle-haarakatkos kuuden tunnin kuluessa oireiden alkamisesta akuutti--sydäninfarkti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2001-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
METALYSE 8 000 YKSIKKÖÄ (40 MG), INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
LIUOSTA VARTEN
METALYSE 10 000 YKSIKKÖÄ (50 MG), INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
LIUOSTA VARTEN
tenekteplaasi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Metalyse-valmistetta
3.
Miten Metalyse annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Metalyse-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ METALYSE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Metalyse on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Metalyse kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan trombolyyttisiksi
aineiksi. Nämä aineet auttavat
liuottamaan verihyytymiä. Tenekteplaasi on rekombinantti
fibriinispesifinen plasminogeenin
aktivaattori.
Metalyseä käytetään sydäninfarktin (sydänkohtauksen) hoitoon 6
tunnin sisällä oireiden
ilmaantumisesta. Se auttaa liuottamaan sydämen verisuoniin
muodostuneita verihyytymiä. Tämä
auttaa ehkäisemään sydänkohtauksen aiheuttamia vaurioita ja
tämän on osoitettu pelastavan
ihmishenkiä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
METALYSE-VALMISTETTA
LÄÄKÄRISI EI KÄYTÄ METALYSE–HOITOA

Jos sinulla on aiemmin ollut henkeä uhkaava allerginen reaktio
(vakava yliherkkyys)
tenekteplaasille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6) tai
gentamisiinille (hyvin pieni jäämä valmistusprosessista). Jos
Metalyse

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Metalyse 8 000 U (40 mg) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Metalyse 10 000 U (50 mg) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Metalyse 8 000 U (40 mg) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 8 000 yksikköä (40 mg)
tenekteplaasia.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 ml liuotinta.
Metalyse 10 000 U (50 mg) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Yksi injektiopullo sisältää 10 000 yksikköä (50 mg)
tenekteplaasia.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 ml liuotinta.
1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 1 000 U (5 mg)
tenekteplaasia.
Tenekteplaasin voimakkuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen
viitestandardia, joka on spesifinen
tenekteplaasille eikä ole verrattavissa yksiköihin, joita
käytetään muiden trombolyyttien yhteydessä.
Tenekteplaasi on fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori, joka
tuotetaan kiinanhamsterin
munasarjasolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Injektiokuiva-aine on valkoinen tai kellertävä.
Liuotin on kirkas ja väritön.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Metalyse on tarkoitettu aikuisille epäillyn sydäninfarktin, johon
liittyy jatkuva ST-nousu tai
äskettäinen vasemman puolen haarakatkos, trombolyysiin. Hoito
aloitetaan 6 tunnin sisällä akuutin
sydäninfarktin oireiden ilmaantumisesta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Metalyse-hoitoa saavat määrätä ainoastaan trombolyysihoitoon
perehtyneet lääkärit, joilla on
käytettävissään hoidon seurantaan tarvittavat tilat ja välineet.
Metalyse-hoito pitää aloittaa niin aikaisin kuin mahdollista
oireiden ilmaantumisesta.
Tenekteplaasivalmisteen asianmukainen annosmuoto on valittava
huolellisesti ja käyttöaiheen
mukaisesti. 40 mg:n ja 50 mg:n annosmuodot on tarkoitettu
käytettäväksi ainoastaan akuutin
sydäninfarktin hoitoon.
Metaly