Meropenem Ligula Pharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Krajina: Chorvátsko

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktívna zložka:

meropenem trihidrat

Dostupné z:

Ligula Pharma d.o.o., Iblerov trg 7, Zagreb, Hrvatska

ATC kód:

J01DH02

INN (Medzinárodný Name):

meropenem trihidrat

Forma lieku:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Zloženie:

Urbroj: jedna bočica sadrži meropenem trihidrat što odgovara 500 mg bezvodnog meropenema

Typ predpisu:

na recept ograničeni recept

Výrobca:

Venus Pharma GmbH, Werne, Njemačka

Prehľad produktov:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-939062540-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-939062540-02] Urbroj: 381-12-01/154-21-04

Dátum Autorizácia:

2021-11-15

Príbalový leták

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MEROPENEM LIGULA PHARMA 500 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
MEROPENEM LIGULA PHARMA 1000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
meropenem
PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Meropenem Ligula Pharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Meropenem Ligula
Pharma
3.
Kako primjenjivati Meropenem Ligula Pharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Meropenem Ligula Pharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE MEROPENEM LIGULA PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Meropenem Ligula Pharma sadrži djelatnu tvar meropenem i pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
karbapenemski antibiotici. Djeluje na način da uništava bakterije
koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.
Meropenem Ligula Pharma primjenjuje se za liječenje sljedećih
infekcija u odraslih i djece u dobi od 3
mjeseca i starije:
•
Infekcije koje zahvaćaju pluća (pneumonije)
•
Infekcije pluća i bronha u bolesnika s cističnom fibrozom
•
Komplicirane infekcija mokraćnog sustava
•
Komplicirane infekcije trbušne šupljine
•
Infekcije koje se mogu pojaviti tijekom i nakon poroĎaja
•
Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva
•
Akutna bakterijska infekcija moždanih ovojnica (meningitis)
Meropenem Ligula Pharma može se upotrebljavati u liječenju
neutropeničnih bolesnika s vrućicom za koju
se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Súhrn charakteristických

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Meropenem Ligula Pharma 500 mg prašak za otopinu za
injekciju/infuziju
Meropenem Ligula Pharma 1000 mg prašak za otopinu za
injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Meropenem Ligula Pharma 500 mg prašak za otopinu za
injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži meropenem trihidrat što odgovara 500 mg
bezvodnog meropenema.
Meropenem Ligula Pharma 1000 mg prašak za otopinu za
injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži meropenem trihidrat što odgovara 1000 mg
bezvodnog meropenema.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica od 500 mg sadrži 104 mg natrijevog karbonata što
odgovara približno 2 mEq natrija (približno
45,1 mg).
Jedna bočica od 1000 mg sadrži 208 mg natrijevog karbonata što
odgovara približno 4 mEq natrija
(približno 90,2 mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Bijeli do blijedo žuti kristalni prašak bez vidljivih aglomerata.
pH rekonstituirane otopine: 7,3 do 8,3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Meropenem Ligula Pharma indiciran je za liječenje sljedećih
infekcija u odraslih i djece u dobi od 3
mjeseca i starijih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
•
teške upale pluća, uključujući upalu pluća povezanu s
hospitalizacijom i strojnom ventilacijom
•
bronhopulmonalnih infekcija u cističnoj fibrozi
H A L M E D
15 - 11 - 2021
O D O B R E N O
2
•
komplicirane infekcija urinarnog trakta
•
komplicirane intraabdominalne infekcije
•
intrapartalnih i postpartalnih infekcija
•
kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva
•
akutnog bakterijskog meningitisa
Meropenem Ligula Pharma može se upotrebljavati u liječenju
neutropeničnih bolesnika s vrućicom za
koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.
Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja se javlja uz bilo koju od
gore navedenih infekcija ili se sumnja da
je povezana s nekom od njih.
Treba razmotriti službene smjernice o prikladnoj uporabi
antibakterijskih lije