Valsts: Horvātija
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
meropenem trihidrat
Ligula Pharma d.o.o., Iblerov trg 7, Zagreb, Hrvatska
J01DH02
meropenem trihidrat
Prašak za otopinu za injekciju / infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži meropenem trihidrat što odgovara 500 mg bezvodnog meropenema
na recept ograničeni recept
Venus Pharma GmbH, Werne, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-939062540-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-939062540-02] Urbroj: 381-12-01/154-21-04
2021-11-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MEROPENEM LIGULA PHARMA 500 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU MEROPENEM LIGULA PHARMA 1000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU meropenem PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Meropenem Ligula Pharma i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Meropenem Ligula Pharma 3. Kako primjenjivati Meropenem Ligula Pharma 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Meropenem Ligula Pharma 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MEROPENEM LIGULA PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI Meropenem Ligula Pharma sadrži djelatnu tvar meropenem i pripada skupini lijekova koji se nazivaju karbapenemski antibiotici. Djeluje na način da uništava bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije. Meropenem Ligula Pharma primjenjuje se za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece u dobi od 3 mjeseca i starije: • Infekcije koje zahvaćaju pluća (pneumonije) • Infekcije pluća i bronha u bolesnika s cističnom fibrozom • Komplicirane infekcija mokraćnog sustava • Komplicirane infekcije trbušne šupljine • Infekcije koje se mogu pojaviti tijekom i nakon poroĎaja • Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva • Akutna bakterijska infekcija moždanih ovojnica (meningitis) Meropenem Ligula Pharma može se upotrebljavati u liječenju neutropeničnih bolesnika s vrućicom za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom. Izlasiet visu dokumentu
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Meropenem Ligula Pharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Meropenem Ligula Pharma 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Meropenem Ligula Pharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Jedna bočica sadrži meropenem trihidrat što odgovara 500 mg bezvodnog meropenema. Meropenem Ligula Pharma 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Jedna bočica sadrži meropenem trihidrat što odgovara 1000 mg bezvodnog meropenema. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna bočica od 500 mg sadrži 104 mg natrijevog karbonata što odgovara približno 2 mEq natrija (približno 45,1 mg). Jedna bočica od 1000 mg sadrži 208 mg natrijevog karbonata što odgovara približno 4 mEq natrija (približno 90,2 mg). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju/infuziju. Bijeli do blijedo žuti kristalni prašak bez vidljivih aglomerata. pH rekonstituirane otopine: 7,3 do 8,3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Meropenem Ligula Pharma indiciran je za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece u dobi od 3 mjeseca i starijih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): • teške upale pluća, uključujući upalu pluća povezanu s hospitalizacijom i strojnom ventilacijom • bronhopulmonalnih infekcija u cističnoj fibrozi H A L M E D 15 - 11 - 2021 O D O B R E N O 2 • komplicirane infekcija urinarnog trakta • komplicirane intraabdominalne infekcije • intrapartalnih i postpartalnih infekcija • kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva • akutnog bakterijskog meningitisa Meropenem Ligula Pharma može se upotrebljavati u liječenju neutropeničnih bolesnika s vrućicom za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom. Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja se javlja uz bilo koju od gore navedenih infekcija ili se sumnja da je povezana s nekom od njih. Treba razmotriti službene smjernice o prikladnoj uporabi antibakterijskih lije Izlasiet visu dokumentu