Meropenem Kalceks 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Krajina: Chorvátsko

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktívna zložka:

meropenem trihidrat

Dostupné z:

AS Kalceks, Krustpils iela 53, Riga, Latvija

ATC kód:

J01DH02

INN (Medzinárodný Name):

meropenem trihidrat

Forma lieku:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Zloženie:

Urbroj: Jedna bočica sadrži meropenem trihidrat što odgovara 1000 mg meropenema.

Typ predpisu:

na recept ograničeni recept

Výrobca:

ACS Dobfar S.p.A., Teramo, Italija

Prehľad produktov:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-691588802-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-691588802-02] Urbroj: 381-12-01/171-23-06

Dátum Autorizácia:

2023-01-31

Príbalový leták

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MEROPENEM KALCEKS 500 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
MEROPENEM KALCEKS 1000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
meropenem
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako
imate dodatnih pitanja,
obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Meropenem Kalceks i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Meropenem Kalceks
3.
Kako primjenjivati Meropenem Kalceks
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Meropenem Kalceks
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MEROPENEM KALCEKS I ZA ŠTO SE KORISTI
Meropenem Kalceks sadrži djelatnu tvar koja se zove meropenem.
Pripada skupini lijekova koji se
nazivaju karbapenemski antibiotici. Djeluje tako da ubija bakterije
koje mogu uzrokovati ozbiljne
infekcije.
Ovaj lijek koristi se za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i
djece u dobi od 3 mjeseca i starije:

infekcije koje zahvaćaju pluća (pneumonije);

infekcije pluća i bronha u bolesnika koji boluju od cistične
fibroze;

komplicirane infekcije mokraćnog sustava;

komplicirane infekcije trbušne šupljine;

infekcije koje se mogu pojaviti tijekom ili nakon porođaja;

komplicirane infekcije kože i mekih tkiva;

akutna bakterijska infekcija moždanih ovojnica (meningitis).
Ovaj lijek može se koristiti za liječenje bolesnika s niskim
razinama bijelih krvnih stanica koji se
nazivaju neutrofili, koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je
uzrokovana bakterijskom infekcijom.
Ovaj lijek mo

Súhrn charakteristických

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Meropenem Kalceks 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Meropenem Kalceks 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Meropenem Kalceks 500 mg
Jedna bočica sadrži meropenem trihidrat što odgovara 500 mg
meropenema.
Meropenem Kalceks 1000 mg
Jedna bočica sadrži meropenem trihidrat što odgovara 1000 mg
meropenema.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Meropenem Kalceks 500 mg: Jedna bočica sadrži približno 45 mg
natrija (kao natrijev karbonat).
Meropenem Kalceks 1000 mg: Jedna bočica sadrži približno 90 mg
natrija (kao natrijev karbonat).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Bijeli do svijetlo žuti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Meropenem Kalceks je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u
odraslih i djece starije od 3 mjeseca
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
•
Teška pneumonija, uključujući bolničku pneumoniju i pneumoniju
uzrokovanu mehaničkom
ventilacijom
•
Bronhopulmonalne infekcije u oboljelih od cistične fibroze
•
Komplicirane infekcije mokraćnog sustava
•
Komplicirane intraabdominalne infekcije
•
Intrapartalne i postpartalne infekcije
•
Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
•
Akutni bakterijski meningitis
Meropenem Kalceks se može koristiti za liječenje bolesnika s
febrilnom neutropenijom, za koju se
sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.
Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja
da bi mogla biti povezana s bilo
kojom gore navedenom infekcijom.
Prilikom primjene potrebno je pridržavati se službenih smjernica o
pravilnoj uporabi antibakterijskih
lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
H A L M E D
31 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
U tablicama u nastavku navedene su opće preporuke za doziranje.
Pri odreĎivanju doze meropenema i trajanja liječenja treba je uzeti
u obzir vrstu infekcije koja se liječi,
uključuju�