Mepsevii

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

vestronidase alfa

Dostupné z:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC kód:

A16AB18

INN (Medzinárodný Name):

vestronidase alfa

Terapeutické skupiny:

Enzýmy

Terapeutické oblasti:

Mucopolysaccharidosis VII

Terapeutické indikácie:

Mepsevii je indikovaný na liečbu non-neurologické prejavy Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly syndróm).

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2018-08-23

Príbalový leták

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEPSEVII 2
MG/ML
koncentrát na infúzny roztok
vestronidáza alfa
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii (pozri
časť 4).
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Mepsevii a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Mepsevii
3.
Ako používať liek Mepsevii
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Mepsevii
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK MEPSEVII A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LIEK MEPSEVII
Liek Mepsevii obsahuje enzým nazývaný vestronidáza alfa. Tento
patrí do skupiny liekov nazývaných
náhradné enzýmové terapie. Používa sa u dospelých a detí v
každom veku s MPS VII na liečbu
neneurologických prejavov tejto choroby (mukopolysacharidóza typu
VII, tiež známa ako Sly
syndróm).
ČO JE MPS VII
MPS VII je dedičné ochorenie, pri ktorom telo netvorí dostatok
enzýmu nazývaného beta-
glukuronidáza.
-
Tento enzým pomáha v tele s rozkladom cukrov, nazývaných
mukopolysacharidy.
-
Mukopolysacharidy sú c

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Mepsevii 2 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg vestronidázy alfa*. Každá 5
ml liekovka koncentrátu obsahuje
10 mg vestronidázy alfa.
*Vestronidáza alfa je rekombinantná forma ľudskej
beta-glukoronidázy (rhGUS) a je produkovaná
rekombinantnou DNA technológiou s použitím bunkovej kultúry
vaječníkov čínskeho škrečka.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Každá liekovka obsahuje 17,8
_ _
mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát)
Bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Mepsevii je indikovaný na liečbu neneurologických prejavov
mukopolysacharidózy typu VII
(MPS VII, tiež známa ako Sly syndróm).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so
starostlivosťou o pacientov s MPS VII alebo
inými dedičnými metabolickými ochoreniami. Vestronidázu alfa má
podávať riadne vyškolený lekár
so schopnosťou zvládnuť medicínske núdzové stavy.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka vestronidázy alfa je 4 mg/kg telesnej hmotnosti
podávaná intravenóznou infúziou
každé dva týždne.
Treba podať nesedatívne antihistaminikum s antipyretikom alebo bez
neho, a to 30 – 60 minút pred
začiatkom infúzie (pozri časť 4.4), aby sa minimalizovalo riziko
reakcií precitlivenosti. Infúzii sa treba
vyhnúť, ak má pacient v danej dobe akútne horúčkovité alebo
respiračné ochorenie.
_Osobitné populácie _
_ _
_Starší pacienti _
Bezpeč