Krajina: Nórsko
Jazyk: nórčina
Zdroj: Statens legemiddelverk
Melatonin
Unimedic Pharma AB
N05CH01
Melatonin
1 mg/ ml
Mikstur, oppløsning
Flaske av glass 100 ml
C
Markedsført
2021-07-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MELATONIN UNIMEDIC PHARMA 1 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING MELATONIN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Melatonin Unimedic Pharma er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Melatonin Unimedic Pharma 3. Hvordan du bruker Melatonin Unimedic Pharma 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Melatonin Unimedic Pharma 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Melatonin Unimedic Pharma er og hva det brukes mot Melatonin Unimedic Pharma inneholder virkestoffet melatonin. Melatonin er et hormon som produseres naturlig i kroppen. Hormonet bidrar til å regulere kroppens døgnrytme. Melatonin Unimedic Pharma kan brukes til: • Kortvarig behandling av jetlag hos voksne. Jetlag omfatter symptomer forårsaket av tidsforskjeller ved reiser over flere tidssoner. • Søvnløshet hos barn og ungdom (6-17 år) med ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) når sunne søvnvaner ikke har fungert godt nok. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Melatonin Unimedic Pharma Bruk ikke Melatonin Unimedic Pharma • dersom du er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek før du bruker Mel Prečítajte si celý dokument
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Melatonin Unimedic Pharma 1 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur, oppløsning inneholder 1 mg melatonin. Hjelpestoffer med kjent effekt 1 ml mikstur, oppløsning inneholder 1 mg metylparahydroksybenzoat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning. Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Melatonin Unimedic Pharma er indisert for: - kortvarig behandling av jetlag hos voksne. Legemidlet anbefales til voksne som reiser gjennom ≥ 5 tidssoner med fly, spesielt ved reiser østover, og spesielt hvis de har opplevd symptomer på jetlag på tidligere reiser. Voksne som krysser 2–4 tidssoner kan også bruke legemidlet ved behov. - søvnforstyrrelser (insomni) hos barn og ungdom i alderen 6–17 år med ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) der søvnhygienetiltak er utilstrekkelige. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne med jetlag _ Den anbefalte dosen er 1-5 mg én time før sengetid på bestemmelsesstedet. Anbefalt startdose: 2 ml (tilsvarer 2 mg) På grunn av muligheten for at melatonin blir tatt på feil tidspunkt, noe som kan medføre manglende effekt eller bivirkninger, skal ikke Melatonin Unimedic Pharma mikstur, oppløsning tas før kl. 20.00 eller etter kl. 04.00 på bestemmelsesstedet ved resynkronisering etter jetlag. Maksimal anbefalt døgndose: 5 ml (tilsvarer 5 mg) i maksimalt 5 dager. Maksimalt 16 behandlingsperioder per år. _Pediatrisk populasjon med ADHD _ Anbefalt startdose: 1-2 ml (tilsvarer 1-2 mg) 30 til 60 minutter før sengetid. 2 Dosen skal justeres individuelt til maksimalt 5 ml (tilsvarer 5 mg) daglig uansett alder. Laveste effektive dose skal etterstrebes. Maksimal anbefalt døgndose: 5 ml (tilsvarer 5 mg). Det finnes begrensede data for opptil 3 års behandling. Etter minst 3 måneders behandling bør legen evaluere behandlingseffekten og vurdere å stanse behandlingen dersom det ikke observeres noen klinis Prečítajte si celý dokument