Melatonin Unimedic Pharma 1 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Melatonin

Tilgjengelig fra:

Unimedic Pharma AB

ATC-kode:

N05CH01

INN (International Name):

Melatonin

Dosering :

1 mg/ ml

Legemiddelform:

Mikstur, oppløsning

Enheter i pakken:

Flaske av glass 100 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2021-07-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
MELATONIN UNIMEDIC PHARMA 1 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING
MELATONIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt
begynner å bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
det videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever
bivirkninger. Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Melatonin Unimedic Pharma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Melatonin Unimedic
Pharma
3.
Hvordan du bruker Melatonin Unimedic Pharma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Melatonin Unimedic Pharma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Melatonin Unimedic Pharma er og hva det brukes mot
Melatonin Unimedic Pharma inneholder virkestoffet melatonin. Melatonin
er et hormon som produseres
naturlig i kroppen. Hormonet bidrar til å regulere kroppens
døgnrytme.
Melatonin Unimedic Pharma kan brukes til:
•
Kortvarig behandling av jetlag hos voksne. Jetlag omfatter symptomer
forårsaket av tidsforskjeller
ved reiser over flere tidssoner.
•
Søvnløshet hos barn og ungdom (6-17 år) med ADHD (attention deficit
hyperactivity disorder) når
sunne søvnvaner ikke har fungert godt nok.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Melatonin Unimedic
Pharma
Bruk ikke Melatonin Unimedic Pharma
•
dersom du er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Mel

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Melatonin Unimedic Pharma 1 mg/ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml mikstur, oppløsning inneholder 1 mg melatonin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
1 ml mikstur, oppløsning inneholder 1 mg metylparahydroksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Melatonin Unimedic Pharma er indisert for:
-
kortvarig behandling av jetlag hos voksne.
Legemidlet anbefales til voksne som reiser gjennom ≥ 5 tidssoner med
fly, spesielt ved reiser
østover, og spesielt hvis de har opplevd symptomer på jetlag på
tidligere reiser. Voksne som
krysser 2–4 tidssoner kan også bruke legemidlet ved behov.
-
søvnforstyrrelser (insomni) hos barn og ungdom i alderen 6–17 år
med ADHD (attention deficit
hyperactivity disorder) der søvnhygienetiltak er utilstrekkelige.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne med jetlag _
Den anbefalte dosen er 1-5 mg én time før sengetid på
bestemmelsesstedet.
Anbefalt startdose:
2 ml (tilsvarer 2 mg)
På grunn av muligheten for at melatonin blir tatt på feil tidspunkt,
noe som kan medføre manglende
effekt eller bivirkninger, skal ikke Melatonin Unimedic Pharma
mikstur, oppløsning tas før kl. 20.00
eller etter kl. 04.00 på bestemmelsesstedet ved resynkronisering
etter jetlag.
Maksimal anbefalt døgndose:
5 ml (tilsvarer 5 mg) i maksimalt 5 dager.
Maksimalt 16 behandlingsperioder per år.
_Pediatrisk populasjon med ADHD _
Anbefalt startdose:
1-2 ml (tilsvarer 1-2 mg) 30 til 60 minutter før sengetid.
2
Dosen skal justeres individuelt til maksimalt 5 ml (tilsvarer 5 mg)
daglig uansett alder. Laveste
effektive dose skal etterstrebes.
Maksimal anbefalt døgndose:
5 ml (tilsvarer 5 mg).
Det finnes begrensede data for opptil 3 års behandling. Etter minst 3
måneders behandling bør legen
evaluere behandlingseffekten og vurdere å stanse behandlingen dersom
det ikke observeres noen
klinis