Krajina: Európska únia
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Antineoplastična sredstva
Melanoma
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 i 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Немелкоклеточный rak pluća (НМРЛ)Trametinib u kombinaciji s dabrafenib indiciran za liječenje odraslih bolesnika s preliminarnim non-mali raka pluća stanice s Браф mutacija V600 daleko .
Revision: 29
odobren
2014-06-30
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete Mekinist 2 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg trametiniba u obliku trametinib dimetilsulfoksida. Mekinist 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg trametiniba u obliku trametinib dimetilsulfoksida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete Žute, modificirano ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete, dimenzija približno 5,0 x 9,0 mm, s utisnutim logotipom tvrtke na jednoj i oznakom „TT“ na suprotnoj strani. Mekinist 2 mg filmom obložene tablete Ružičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera približno 7,6 mm, s utisnutim logotipom tvrtke na jednoj i oznakom „LL“ na suprotnoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Melanom Trametinib kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Trametinib kao monoterapija nije pokazao kliničku aktivnost u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom (vidjeti dio 5.1). Adjuvantno liječenje melanoma Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s melanomom stadija III s BRAF V600 mutacijom, nakon potpune resekcije. Rak pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica s BRAF V600 mutacijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje trametinibom mora započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova. 3 Prije primjene trametiniba, u bolesnika se validiranim test Prečítajte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete Mekinist 2 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg trametiniba u obliku trametinib dimetilsulfoksida. Mekinist 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg trametiniba u obliku trametinib dimetilsulfoksida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete Žute, modificirano ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete, dimenzija približno 5,0 x 9,0 mm, s utisnutim logotipom tvrtke na jednoj i oznakom „TT“ na suprotnoj strani. Mekinist 2 mg filmom obložene tablete Ružičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera približno 7,6 mm, s utisnutim logotipom tvrtke na jednoj i oznakom „LL“ na suprotnoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Melanom Trametinib kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Trametinib kao monoterapija nije pokazao kliničku aktivnost u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom (vidjeti dio 5.1). Adjuvantno liječenje melanoma Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s melanomom stadija III s BRAF V600 mutacijom, nakon potpune resekcije. Rak pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica s BRAF V600 mutacijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje trametinibom mora započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova. 3 Prije primjene trametiniba, u bolesnika se validiranim test Prečítajte si celý dokument