Mekinist

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trametinib

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EE01

INN (Διεθνής Όνομα):

trametinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 i 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Немелкоклеточный rak pluća (НМРЛ)Trametinib u kombinaciji s dabrafenib indiciran za liječenje odraslih bolesnika s preliminarnim non-mali raka pluća stanice s Браф mutacija V600 daleko .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2014-06-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete
Mekinist 2 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg trametiniba u obliku
trametinib dimetilsulfoksida.
Mekinist 2 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg trametiniba u obliku
trametinib dimetilsulfoksida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete
Žute, modificirano ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete,
dimenzija približno 5,0 x 9,0 mm, s
utisnutim logotipom tvrtke na jednoj i oznakom „TT“ na suprotnoj
strani.
Mekinist 2 mg filmom obložene tablete
Ružičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera
približno 7,6 mm, s utisnutim
logotipom tvrtke na jednoj i oznakom „LL“ na suprotnoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Melanom
Trametinib kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom indiciran
je za liječenje odraslih
bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600
mutacijom (vidjeti dijelove 4.4
i 5.1).
Trametinib kao monoterapija nije pokazao kliničku aktivnost u
bolesnika u kojih je došlo do progresije
tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom (vidjeti dio 5.1).
Adjuvantno liječenje melanoma
Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za adjuvantno
liječenje odraslih bolesnika s
melanomom stadija III s BRAF V600 mutacijom, nakon potpune resekcije.
Rak pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC)
Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za liječenje
odraslih bolesnika s uznapredovalim
rakom pluća nemalih stanica s BRAF V600 mutacijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje trametinibom mora započeti i nadzirati samo liječnik s
iskustvom u primjeni antitumorskih
lijekova.
3
Prije primjene trametiniba, u bolesnika se validiranim test

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete
Mekinist 2 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg trametiniba u obliku
trametinib dimetilsulfoksida.
Mekinist 2 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg trametiniba u obliku
trametinib dimetilsulfoksida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete
Žute, modificirano ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete,
dimenzija približno 5,0 x 9,0 mm, s
utisnutim logotipom tvrtke na jednoj i oznakom „TT“ na suprotnoj
strani.
Mekinist 2 mg filmom obložene tablete
Ružičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera
približno 7,6 mm, s utisnutim
logotipom tvrtke na jednoj i oznakom „LL“ na suprotnoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Melanom
Trametinib kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom indiciran
je za liječenje odraslih
bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600
mutacijom (vidjeti dijelove 4.4
i 5.1).
Trametinib kao monoterapija nije pokazao kliničku aktivnost u
bolesnika u kojih je došlo do progresije
tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom (vidjeti dio 5.1).
Adjuvantno liječenje melanoma
Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za adjuvantno
liječenje odraslih bolesnika s
melanomom stadija III s BRAF V600 mutacijom, nakon potpune resekcije.
Rak pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC)
Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za liječenje
odraslih bolesnika s uznapredovalim
rakom pluća nemalih stanica s BRAF V600 mutacijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje trametinibom mora započeti i nadzirati samo liječnik s
iskustvom u primjeni antitumorskih
lijekova.
3
Prije primjene trametiniba, u bolesnika se validiranim test