Megestrol Hexal

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Megestrolacetat

Dostupné z:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Medzinárodný Name):

megestrol acetate

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Megestrolacetat (03282) 160 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2005-04-08

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Megestrol HEXAL
®
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Megestrol HEXAL
®
enthält 160 mg Megestrolacetat
Zusätzliche Hilfsstoffe
Siehe 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Aussehen: runde Filmtabletten mit einer einfachen Bruchkerbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Megestrol HEXAL
®
ist angezeigt zur palliativen Behandlung
postmenopausaler Frauen mit fortgeschrittenem
Mammakarzinom (nicht-operable metastasierende bzw.
rekurrente Erkrankungen) bei Progression nach einer
Therapie mit Antiöstrogenen und /oder Aromatasehemmern.
Zur palliativen Behandlung von Frauen mit
fortgeschrittenem oder rezidivierendem, hoch
differenziertem (G1/G2), rezeptor-positivem
Endometriumkarzinom.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, gilt folgendes
Dosierungsschema:
_Mammakarzinom _
1 Filmtablette Megestrol HEXAL
®
täglich, entsprechend 160
mg Megestrolacetat
_Endometriumkarzinom _
Je nach Krankheitszustand 1/2 bis 2 Filmtabletten
Megestrol HEXAL
®
pro Tag, entsprechend 80 bis 320 mg
Megestrolacetat.
Um die verschiedenen Dosierungsschritte zu erreichen, kann
die Filmtablette halbiert werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtabletten werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit
etwas Flüssigkeit eingenommen.
Als ausreichend für die Feststellung der
antineoplastischen Wirksamkeit ist eine zweimonatige
ununterbrochene Megestrol HEXAL
®
-Behandlung anzusehen. In
dokumentierten Fällen der Tumorregression sollte die
Behandlung auch bei vollständiger Rückbildung des
ursprünglich vorhandenen Tumors bis zur nachgewiesenen
Tumorprogression fortgeführt werden.
Bei rasch progredienten Tumoren sollte die Behandlung mit
Megestrol HEXAL
®
abgebrochen werden.
4.3. Gegenanzeigen
Megestrol HEXAL
®
darf nicht verabreicht werden bei
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der
anderen Bestandteile.
Megestrol HEXAL
®
darf nicht verabreicht werden bei schweren
Leberfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz,
Thrombophl