Megestrol Hexal

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Megestrolacetat

Dostępny od:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International Nazwa):

megestrol acetate

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Megestrolacetat (03282) 160 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2005-04-08

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Megestrol HEXAL
®
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Megestrol HEXAL
®
enthält 160 mg Megestrolacetat
Zusätzliche Hilfsstoffe
Siehe 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Aussehen: runde Filmtabletten mit einer einfachen Bruchkerbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Megestrol HEXAL
®
ist angezeigt zur palliativen Behandlung
postmenopausaler Frauen mit fortgeschrittenem
Mammakarzinom (nicht-operable metastasierende bzw.
rekurrente Erkrankungen) bei Progression nach einer
Therapie mit Antiöstrogenen und /oder Aromatasehemmern.
Zur palliativen Behandlung von Frauen mit
fortgeschrittenem oder rezidivierendem, hoch
differenziertem (G1/G2), rezeptor-positivem
Endometriumkarzinom.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, gilt folgendes
Dosierungsschema:
_Mammakarzinom _
1 Filmtablette Megestrol HEXAL
®
täglich, entsprechend 160
mg Megestrolacetat
_Endometriumkarzinom _
Je nach Krankheitszustand 1/2 bis 2 Filmtabletten
Megestrol HEXAL
®
pro Tag, entsprechend 80 bis 320 mg
Megestrolacetat.
Um die verschiedenen Dosierungsschritte zu erreichen, kann
die Filmtablette halbiert werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtabletten werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit
etwas Flüssigkeit eingenommen.
Als ausreichend für die Feststellung der
antineoplastischen Wirksamkeit ist eine zweimonatige
ununterbrochene Megestrol HEXAL
®
-Behandlung anzusehen. In
dokumentierten Fällen der Tumorregression sollte die
Behandlung auch bei vollständiger Rückbildung des
ursprünglich vorhandenen Tumors bis zur nachgewiesenen
Tumorprogression fortgeführt werden.
Bei rasch progredienten Tumoren sollte die Behandlung mit
Megestrol HEXAL
®
abgebrochen werden.
4.3. Gegenanzeigen
Megestrol HEXAL
®
darf nicht verabreicht werden bei
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der
anderen Bestandteile.
Megestrol HEXAL
®
darf nicht verabreicht werden bei schweren
Leberfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz,
Thrombophl