Medicinálny oxid dusný SIAD

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

SIAD Slovakia spol. s r.o., Slovensko

ATC kód:

N01AX13

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

gas mlf 10 l (fľ.oceľ.+štand.ventil); gas mlf 40 l (fľ.oceľ.+štand.ventil); gas mlf 50 l (fľ.oceľ.+štand.ventil)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Oxid dusný

Prehľad produktov:

gas mlf 800 l (16x50 l) (fľ.oceľ.- zväzok); gas mlf 50 l (fľ.oceľ.); gas mlf 40 l (fľ.oceľ.); gas mlf 10 l (fľ.oceľ.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-03-03

Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05539-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEDICINÁLN
Y
OXID DUSNÝ SIAD
100% skvapalnený medicinálny plyn
oxid dusný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4. V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Medicinálny oxid dusný SIAD a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Medicinálny oxid
dusný SIAD
3.
Ako používať Medicinálny oxid dusný SIAD
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Medicinálny oxid dusný SIAD .
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE M
EDICINÁLNY OXID DUSNÝ
SIAD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo je oxid dusný (dinitrogenii oxidum) 100%
V/V
(objemových percent), skvapalnený medicinálny
plyn.
V Medicinálnom oxide dusnom SIAD nie sú prítomné žiadne ďalšie
látky.
Medicinálny oxid dusný SIAD je bezfarebný plyn, sladkastého
zápachu. Používa sa na inhaláciu. Je
dodávaný ako skvapalnený plyn vo fľaši na stlačený plyn .
Oxid dusný zmierňuje bolesť (má analgetické účinky) a má
narkotizačné (anestetické) účinky.
Účinok oxidu dusného nastáva ovplyvnením množstva chemických
látok, tzv. neurotransmiterov, ktoré
majú funkciu signálnych látok prenášajúcich informácie v
nervovom systéme.
MEDICINÁLNY OXID DUSNÝ SIAD JE POUŽÍVANÝ
:
-
pri umelom s

Súhrn charakteristických

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05539-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Medicinálny oxid dusný SIAD
100%
skvapalnený medicinálny plyn
2.
KVALITAT
Í
VNE A KVANTITAT
Í
VNE Z
LOŽEN
IE
Liečivo je oxid dusný 100 % v/v
3.
LIE
KOVÁ FORMA
Skvapalnený medicinálny plyn. Oxid dusný (dinitrogenii oxidum) je
bezfarebný plyn, so sladkastým
zápachom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oxid dusný je indikovaný:
-
Ako anestetikum v úvode do celkovej anestézie a jej udržanie po
dobu invázneho výkonu
v kombinácii s inými anestetikami podanými intravenózne, alebo
inhalačne
-
Ako
analgetikum/sedatívum
v situáciách,
keď
je
vyžadovaný
rýchly
nástup
analgetického/sedatívneho účinku.
-
Oxid dusný môže byť používaný u pacientov všetkých vekových
kategórií..
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Oxid
dusný
má
byť
podávaný
zdravotníckym
personálom,
ktorý
má
vedomosti
o používaní
tohto
medicinálneho plynu.
Oxid dusný má byť podávaný iba vtedy, ak je okamžite dostupné
vybavenie na zaistenie voľných dýchacích
ciest a zahájenie resuscitácie.
Oxid
dusný
musí
byť
podávaný
inhalačne,
buď
spontánnou,
alebo
riadenou
ventiláciou,
pomocou
špeciálneho zariadenia, alebo masky. Musí byť podávaný v
kombinácii s kyslíkom. Zariadenie poskytujúce
zmes oxidu dusného a kyslíka musí byť vybavené monitorovaním
kyslíka a alarmom pre prípad poklesu
kyslíka pod 21%. Prívod plynu sa reguluje podľa hĺbky
sedácie/anestézie a doby, po ktorú je potrebné
udržať útlm CNS.
Oxid dusný sa môže podávať len na miestach s riadnou ventiláciou
a/alebo so zariadením zabraňujúcim
vzniku nadmernej koncentrácie oxidu dusného. (pozri časť 4.4)
Oxid dusný má v závislosti na dávke analgetické a sedatívne
účinky a účinok na kognitívne funkcie.
ANALG
É
ZIA/
SEDÁCIA
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05539-Z1B
2
Pri vdychovaní koncentrácií do 50% vyvoláva oxid dusn