Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
SIAD Slovakia spol. s r.o., Slovensko
N01AX13
inhalačné použitie
gas mlf 10 l (fľ.oceľ.+štand.ventil); gas mlf 40 l (fľ.oceľ.+štand.ventil); gas mlf 50 l (fľ.oceľ.+štand.ventil)
Viazaný na lekársky predpis
05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)
Oxid dusný
gas mlf 800 l (16x50 l) (fľ.oceľ.- zväzok); gas mlf 50 l (fľ.oceľ.); gas mlf 40 l (fľ.oceľ.); gas mlf 10 l (fľ.oceľ.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-03-03
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05539-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEDICINÁLN Y OXID DUSNÝ SIAD 100% skvapalnený medicinálny plyn oxid dusný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Medicinálny oxid dusný SIAD a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Medicinálny oxid dusný SIAD 3. Ako používať Medicinálny oxid dusný SIAD 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Medicinálny oxid dusný SIAD . 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE M EDICINÁLNY OXID DUSNÝ SIAD A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo je oxid dusný (dinitrogenii oxidum) 100% V/V (objemových percent), skvapalnený medicinálny plyn. V Medicinálnom oxide dusnom SIAD nie sú prítomné žiadne ďalšie látky. Medicinálny oxid dusný SIAD je bezfarebný plyn, sladkastého zápachu. Používa sa na inhaláciu. Je dodávaný ako skvapalnený plyn vo fľaši na stlačený plyn . Oxid dusný zmierňuje bolesť (má analgetické účinky) a má narkotizačné (anestetické) účinky. Účinok oxidu dusného nastáva ovplyvnením množstva chemických látok, tzv. neurotransmiterov, ktoré majú funkciu signálnych látok prenášajúcich informácie v nervovom systéme. MEDICINÁLNY OXID DUSNÝ SIAD JE POUŽÍVANÝ : - pri umelom s Læs hele dokumentet
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05539-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Medicinálny oxid dusný SIAD 100% skvapalnený medicinálny plyn 2. KVALITAT Í VNE A KVANTITAT Í VNE Z LOŽEN IE Liečivo je oxid dusný 100 % v/v 3. LIE KOVÁ FORMA Skvapalnený medicinálny plyn. Oxid dusný (dinitrogenii oxidum) je bezfarebný plyn, so sladkastým zápachom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Oxid dusný je indikovaný: - Ako anestetikum v úvode do celkovej anestézie a jej udržanie po dobu invázneho výkonu v kombinácii s inými anestetikami podanými intravenózne, alebo inhalačne - Ako analgetikum/sedatívum v situáciách, keď je vyžadovaný rýchly nástup analgetického/sedatívneho účinku. - Oxid dusný môže byť používaný u pacientov všetkých vekových kategórií.. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Oxid dusný má byť podávaný zdravotníckym personálom, ktorý má vedomosti o používaní tohto medicinálneho plynu. Oxid dusný má byť podávaný iba vtedy, ak je okamžite dostupné vybavenie na zaistenie voľných dýchacích ciest a zahájenie resuscitácie. Oxid dusný musí byť podávaný inhalačne, buď spontánnou, alebo riadenou ventiláciou, pomocou špeciálneho zariadenia, alebo masky. Musí byť podávaný v kombinácii s kyslíkom. Zariadenie poskytujúce zmes oxidu dusného a kyslíka musí byť vybavené monitorovaním kyslíka a alarmom pre prípad poklesu kyslíka pod 21%. Prívod plynu sa reguluje podľa hĺbky sedácie/anestézie a doby, po ktorú je potrebné udržať útlm CNS. Oxid dusný sa môže podávať len na miestach s riadnou ventiláciou a/alebo so zariadením zabraňujúcim vzniku nadmernej koncentrácie oxidu dusného. (pozri časť 4.4) Oxid dusný má v závislosti na dávke analgetické a sedatívne účinky a účinok na kognitívne funkcie. ANALG É ZIA/ SEDÁCIA Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05539-Z1B 2 Pri vdychovaní koncentrácií do 50% vyvoláva oxid dusn Læs hele dokumentet